3月22日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，2018年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)。
2018年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 幽門(mén)螺旋桿菌抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400035 |
| 2 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183300036 |
| 3 | 體內(nèi)液電碎石儀 | 北京益達(dá)隆經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限責(zé)任公司三河醫(yī)療器械分公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183210037 |
| 4 | 一次性使用不可吸收結(jié)扎夾 | 江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460038 |
| 5 | 一次性內(nèi)窺鏡用注射針 | 南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183150039 |
| 6 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 邁德旺（蘇州）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660040 |
| 7 | 一次性使用泵用輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660041 |
| 8 | 脊柱椎間融合器 | 浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460042 |
| 9 | 一次性使用滴定管式輸液器帶針 | 美昕醫(yī)療器械（昆山）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660043 |
| 10 | 非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183770044 |
| 11 | 后擴(kuò)張PTCA球囊導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183770045 |
| 12 | 金屬骨針 | 常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460046 |
| 13 | PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183770047 |
| 14 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460048 |
| 15 | 空心接骨螺釘 | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183460049 |
| 16 | 一次性使用泵用輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660050 |
| 17 | 一次性使用精密過(guò)濾輸液器 | 德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660051 |
| 18 | 人工晶狀體 | 愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220052 |
| 19 | 一次性使用Y型連接器套件 | 深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183770053 |
| 20 | PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183770054 |
| 21 | 凡士林紗布 | 枝江奧美醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183640055 |
| 22 | 解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400056 |
| 23 | 淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400057 |
| 24 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400058 |
| 25 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400059 |
| 26 | 幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 江蘇華亙泰來(lái)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400060 |
| 27 | 淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400061 |
| 28 | 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400062 |
| 29 | 麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183400063 |
| 30 | 磁共振成像系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183280064 |
| 31 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183300065 |
| 32 | 電子氣管內(nèi)窺鏡 | 珠海邁德豪醫(yī)用科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220066 |
| 33 | 磁共振成像系統(tǒng) | 康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183280067 |
| 34 | 電子直乙腸內(nèi)窺鏡 | 廣州瑞達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220068 |
| 35 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 圖治（上海）醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220069 |
| 36 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 圖治（上海）醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220070 |
| 37 | 磁共振成像系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183280071 |
| 38 | 一次性腹腔鏡高頻手術(shù)器械 | 杭州光典醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183220072 |
| 39 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 上海愛(ài)立峰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183540073 |
| 40 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183300074 |
| 41 | 乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401004 |
| 42 | 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401005 |
| 43 | 乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401006 |
| 44 | 乙型肝炎病毒前S1抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401007 |
| 45 | 乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401008 |
| 46 | 乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401009 |
| 47 | 丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401010 |
| 48 | 梅毒螺旋體抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法） | 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401011 |
| 49 | 一次性使用無(wú)菌注射器帶針 | 淮安市恒春醫(yī)療器材有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183151012 |
| 50 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 上海嘉望內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183221013 |
| 51 | 個(gè)體化下頜骨重建假體 | 西安科谷智能機(jī)器有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183461014 |
| 52 | 腫瘤型膝關(guān)節(jié)假體 | 北京愛(ài)康宜城醫(yī)療器材股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183461015 |
| 53 | U型釘 | 上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183461016 |
| 54 | 金屬空心螺釘 | 上海康定醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183461017 |
| 55 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183221018 |
| 56 | 藻酸鹽敷料 | 浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183641019 |
| 57 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183401020 |
| 58 | 超聲手術(shù)刀系統(tǒng) | 常州瑞捷生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183231021 |
| 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 59 | 彩色超聲診斷系統(tǒng) | UltrasonixMedical Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20183230046 |
| 60 | 電位治療儀 | レルテック醫(yī)療器株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183260047 |
| 61 | 鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | LumenisLimited | 國(guó)械注進(jìn)20183240048 |
| 62 | 抗p53（DO7）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | VentanaMedical Systems，Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183400052 |
| 63 | 一氧化氮流量控制儀 | SLE Limited | 國(guó)械注進(jìn)20183260066 |
| 64 | 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 | Peregrine Surgical Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20183240067 |
| 65 | 麻醉系統(tǒng) | Datex-Ohmeda，Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183540068 |
| 66 | 醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20183300069 |
| 67 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | Ohmeda Medical | 國(guó)械注進(jìn)20183540070 |
| 68 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Siemens Healthcare GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20183300071 |
| 69 | 呼吸門(mén)控系統(tǒng) | Varian Medical Systems，Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183320072 |
| 70 | 便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng) | FUJIFILMSonoSite，Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183230073 |
| 71 | Ho:YAG激光治療機(jī) | Cook Incorporated | 國(guó)械注進(jìn)20183240074 |
| 72 | 醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng) | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20183300075 |
| 73 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 東芝メディカルシステムズ株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183300076 |
| 74 | 光學(xué)干涉斷層成像移動(dòng)系統(tǒng) | LightlabImaging Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20183220077 |
| 75 | 全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析儀 | ミユキエレックス株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20183400078 |
| 76 | 連續(xù)性血液凈化及血漿濾過(guò)吸附設(shè)備 | MEDICA S.p.A. | 國(guó)械注進(jìn)20183450079 |
| 77 | 基臺(tái)及附件 | SHINHUNG MST CO,. LTD | 國(guó)械注進(jìn)20183631007 |
| 78 | 牙科種植體 | Biomet 3i | 國(guó)械注進(jìn)20183631008 |
| 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 79 | 血糖儀 | Roche Diabetes Care GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20182400044 |
| 80 | 超聲診斷系統(tǒng) | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD. | 國(guó)械注進(jìn)20182230045 |
| 81 | 瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀 | TearScience,Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20182260049 |
| 82 | 快速真空混合碗 | Summit Medical Limited | 國(guó)械注進(jìn)20182100050 |
| 83 | 造口皮膚保護(hù)噴劑 | Coloplast A/S | 國(guó)械注進(jìn)20182660051 |
| 84 | 肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具 | ConMedCorporation | 國(guó)械注進(jìn)20182220053 |
| 85 | 牙科種植機(jī) | OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20182550054 |
| 86 | 內(nèi)窺鏡攝像機(jī) | W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20182220055 |
| 87 | 超聲波治療儀 | 伊藤超短波株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20182230056 |
| 88 | 手術(shù)顯微鏡 | ATMOSMedizinTechnikGmbH & Co. KG | 國(guó)械注進(jìn)20182220057 |
| 89 | 排卵檢測(cè)儀 | FairhavenHealth | 國(guó)械注進(jìn)20182400058 |
| 90 | 頭燈 | HEINEOptotechnikGmbH&Co. KG | 國(guó)械注進(jìn)20182200059 |
| 91 | 牙科綜合治療臺(tái) | Belmont Manufacturing Co.，Ltd | 國(guó)械注進(jìn)20182550060 |
| 92 | 角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡 | 株式會(huì)社トーメーコーポレーション | 國(guó)械注進(jìn)20182220061 |
| 93 | 一次性使用皮下針電極 | NatusNeurology Incorporated | 國(guó)械注進(jìn)20182210062 |
| 94 | 輸液輸血加溫儀 | BarkeyGmbH & Co. KG. | 國(guó)械注進(jìn)20182450063 |
| 95 | 電動(dòng)骨組織手術(shù)工具 | Stryker Instruments | 國(guó)械注進(jìn)20182100064 |
| 96 | 血糖分析儀 | SD Biosensor，Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20182400065 |
質(zhì)檢
推薦
