中國科學技術協(xié)會生命科學學會聯(lián)合體秘書長王小寧在“白清單”發(fā)布時表示，試劑耗材的生產(chǎn)能力應提早開展科研儲備，疫情期間曾出現(xiàn)由于國外拒絕提供關鍵酶嚴重影響新冠肺炎急需新型診斷試劑研究進程的事件，這提示相關領域“防斷供”的工作刻不容緩。
“解決‘卡脖子’技術的防斷供工作是個復雜的系統(tǒng)工程，要以明確的需求目標為導向，發(fā)揮基礎研究儲備的實力，并在全領域推行，但這還面臨諸多技術、觀念和體系方面的問題。要讓‘點’上的成功示范推廣開來，仍需體制機制的完善。”王小寧呼吁，盡快按分類建立國家層面的技術認證中心，推動相關產(chǎn)業(yè)轉化是當務之急。
原創(chuàng)試劑源頭轉化難
“為什么很多科研人員愿意選擇進口酶?因為進口酶穩(wěn)定。”卡尤迪生物創(chuàng)始人李響告訴科技日報記者，以核酸檢測系統(tǒng)中的酶反應體系為例，要給出人們信得過的核酸檢測結果，必須要依賴穩(wěn)定的酶反應，否則每次的檢測結果就會“飄忽不定”。而這與酶的品質和生產(chǎn)的均一性息息相關。
任何一個行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化都不是“空中樓閣”。酶的生產(chǎn)，說到底是關于酶化學的基礎研究，基礎必須打扎實，才能在擴大化生產(chǎn)中經(jīng)受住考驗。
對于試劑而言，其生物反應器的構建、分離、提純等工藝，都需要基礎研究的穩(wěn)扎穩(wěn)打，而我國的生物化工產(chǎn)業(yè)與基礎理論研究銜接不緊密，難以從源頭將原創(chuàng)性的試劑轉化為產(chǎn)品。
源頭的轉化難是“一頭”，中國科協(xié)組織的調研顯示，國產(chǎn)試劑耗材的“一尾”也存在落地困難。“國產(chǎn)耗材試劑在實驗室的接受度方面是非常困難的。”王小寧介紹，“我們在調研中了解到很多科學家不愿用國產(chǎn)試劑，因為這在發(fā)表文章時會使他們遇到障礙。”
科研文章對于實驗過程所用試劑耗材等整個實驗有著詳細的描述，國產(chǎn)試劑的可靠性、可重復性等至今未獲得使用者的信任。其中很大一部分原因在于“國產(chǎn)試劑耗材產(chǎn)品的標準未與國際標準形成一致。”王小寧說，“因此需要加強中國的標準建設以及與國際標準的互認工作。”
自主創(chuàng)新產(chǎn)品亟待推廣應用
除上述“兩難”外，一些優(yōu)秀原創(chuàng)試劑“養(yǎng)在深閨人未識”的現(xiàn)象也值得重視。
記者調查中發(fā)現(xiàn)，我國在諸多領域已經(jīng)具備自主合成高質量試劑的能力。比如，在此次新冠肺炎疫情中，我國自主研發(fā)的核酸檢測試劑就保障了國內(nèi)新冠肺炎疫情“萌芽”的快速撲滅。
“(我國新冠肺炎疫情)很多暴發(fā)點比較偏遠，基層實驗室難以滿足快速、海量的檢測需求。”中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所應急技術中心主任譚文杰說，這就非常需要快速、可及性強、能迅速裝配的規(guī)模化檢測設施?？ㄓ鹊瞎咀灾餮邪l(fā)的核酸檢測設備能夠在30分鐘內(nèi)出結果，為繼續(xù)進行后面的流行病學調查、溯源等工作爭取到了更多時間。
“我們有通過合成生物學方法自己做出來的工程改造酶，而且這是具有完全自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。”李響透露，自主合成的試劑，從功能、品質、產(chǎn)量到穩(wěn)定性都可以進行調控，并且可以根據(jù)實際應用的需求進行從頭設計和優(yōu)化。
目前，全球試劑品種已達20萬種，經(jīng)常流通的試劑品種約5萬種，國內(nèi)經(jīng)常使用的各類試劑也達到2萬余種，且隨著科學技術的發(fā)展，試劑種類還在不斷增加。但目前國內(nèi)能自主生產(chǎn)的試劑品種不足7000種，其中能常年正常生產(chǎn)的僅有2600種左右。特別是高純、特純材料、臨床試劑、生物化學制品等新型試劑產(chǎn)品，仍然大量依賴進口，供需矛盾十分突出。
科技日報記者在調研中發(fā)現(xiàn)，一些優(yōu)秀的科研團隊使用的試劑和耗材有很多來源于自己團隊的源頭創(chuàng)新。然而這些具有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng)產(chǎn)品，并不是每一個都能如新冠肺炎檢測試劑這般幸運，能夠等到機會走出深閨被人識。如何將這些具有自主知識產(chǎn)權的優(yōu)秀原創(chuàng)試劑和耗材從“點”到“面”地推廣應用，是各界值得思考的問題。
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