相比科學(xué)儀器設(shè)備，試劑耗材顯得很不起眼。對于科學(xué)家來說，試劑耗材很像大廚的“油鹽醬醋”，在整個科研過程中顯示度很低，但卻會決定科研“味道”的好壞。國產(chǎn)試劑和耗材長期以來被認(rèn)為不好用、不穩(wěn)定，而且在很多高端領(lǐng)域還常常缺席。不久前，中國科協(xié)建立生命科學(xué)領(lǐng)域“白清單”機制，試劑耗材是在關(guān)鍵技術(shù)上存在嚴(yán)重依賴進(jìn)口的四個方面之一。

中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會生命科學(xué)學(xué)會聯(lián)合體秘書長王小寧在“白清單”發(fā)布時表示，試劑耗材的生產(chǎn)能力應(yīng)提早開展科研儲備，疫情期間曾出現(xiàn)由于國外拒絕提供關(guān)鍵酶嚴(yán)重影響新冠肺炎急需新型診斷試劑研究進(jìn)程的事件，這提示相關(guān)領(lǐng)域“防斷供”的工作刻不容緩。

“解決‘卡脖子’技術(shù)的防斷供工作是個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要以明確的需求目標(biāo)為導(dǎo)向，發(fā)揮基礎(chǔ)研究儲備的實力，并在全領(lǐng)域推行，但這還面臨諸多技術(shù)、觀念和體系方面的問題。要讓‘點’上的成功示范推廣開來，仍需體制機制的完善。”王小寧呼吁，盡快按分類建立國家層面的技術(shù)認(rèn)證中心，推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化是當(dāng)務(wù)之急。

原創(chuàng)試劑源頭轉(zhuǎn)化難

“為什么很多科研人員愿意選擇進(jìn)口酶?因為進(jìn)口酶穩(wěn)定。”卡尤迪生物創(chuàng)始人李響告訴科技日報記者，以核酸檢測系統(tǒng)中的酶反應(yīng)體系為例，要給出人們信得過的核酸檢測結(jié)果，必須要依賴穩(wěn)定的酶反應(yīng)，否則每次的檢測結(jié)果就會“飄忽不定”。而這與酶的品質(zhì)和生產(chǎn)的均一性息息相關(guān)。

任何一個行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化都不是“空中樓閣”。酶的生產(chǎn)，說到底是關(guān)于酶化學(xué)的基礎(chǔ)研究，基礎(chǔ)必須打扎實，才能在擴大化生產(chǎn)中經(jīng)受住考驗。

對于試劑而言，其生物反應(yīng)器的構(gòu)建、分離、提純等工藝，都需要基礎(chǔ)研究的穩(wěn)扎穩(wěn)打，而我國的生物化工產(chǎn)業(yè)與基礎(chǔ)理論研究銜接不緊密，難以從源頭將原創(chuàng)性的試劑轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

源頭的轉(zhuǎn)化難是“一頭”，中國科協(xié)組織的調(diào)研顯示，國產(chǎn)試劑耗材的“一尾”也存在落地困難。“國產(chǎn)耗材試劑在實驗室的接受度方面是非常困難的。”王小寧介紹，“我們在調(diào)研中了解到很多科學(xué)家不愿用國產(chǎn)試劑，因為這在發(fā)表文章時會使他們遇到障礙。”

科研文章對于實驗過程所用試劑耗材等整個實驗有著詳細(xì)的描述，國產(chǎn)試劑的可靠性、可重復(fù)性等至今未獲得使用者的信任。其中很大一部分原因在于“國產(chǎn)試劑耗材產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)未與國際標(biāo)準(zhǔn)形成一致。”王小寧說，“因此需要加強中國的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)工作。”

自主創(chuàng)新產(chǎn)品亟待推廣應(yīng)用

除上述“兩難”外，一些優(yōu)秀原創(chuàng)試劑“養(yǎng)在深閨人未識”的現(xiàn)象也值得重視。

記者調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，我國在諸多領(lǐng)域已經(jīng)具備自主合成高質(zhì)量試劑的能力。比如，在此次新冠肺炎疫情中，我國自主研發(fā)的核酸檢測試劑就保障了國內(nèi)新冠肺炎疫情“萌芽”的快速撲滅。

“(我國新冠肺炎疫情)很多暴發(fā)點比較偏遠(yuǎn)，基層實驗室難以滿足快速、海量的檢測需求。”中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所應(yīng)急技術(shù)中心主任譚文杰說，這就非常需要快速、可及性強、能迅速裝配的規(guī)?；瘷z測設(shè)施?？ㄓ鹊瞎咀灾餮邪l(fā)的核酸檢測設(shè)備能夠在30分鐘內(nèi)出結(jié)果，為繼續(xù)進(jìn)行后面的流行病學(xué)調(diào)查、溯源等工作爭取到了更多時間。

“我們有通過合成生物學(xué)方法自己做出來的工程改造酶，而且這是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。”李響透露，自主合成的試劑，從功能、品質(zhì)、產(chǎn)量到穩(wěn)定性都可以進(jìn)行調(diào)控，并且可以根據(jù)實際應(yīng)用的需求進(jìn)行從頭設(shè)計和優(yōu)化。

目前，全球試劑品種已達(dá)20萬種，經(jīng)常流通的試劑品種約5萬種，國內(nèi)經(jīng)常使用的各類試劑也達(dá)到2萬余種，且隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，試劑種類還在不斷增加。但目前國內(nèi)能自主生產(chǎn)的試劑品種不足7000種，其中能常年正常生產(chǎn)的僅有2600種左右。特別是高純、特純材料、臨床試劑、生物化學(xué)制品等新型試劑產(chǎn)品，仍然大量依賴進(jìn)口，供需矛盾十分突出。

科技日報記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，一些優(yōu)秀的科研團隊使用的試劑和耗材有很多來源于自己團隊的源頭創(chuàng)新。然而這些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)產(chǎn)品，并不是每一個都能如新冠肺炎檢測試劑這般幸運，能夠等到機會走出深閨被人識。如何將這些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)秀原創(chuàng)試劑和耗材從“點”到“面”地推廣應(yīng)用，是各界值得思考的問題。