二次闖關(guān)科創(chuàng)板再獲上交所受理披露!

6月27日，資本邦了解到，杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司(下稱“安杰思”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資7.71億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

安杰思從事內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品應(yīng)用于消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域，按治療用途分為止血閉合類、EMR/ESD類、活檢類、ERCP類和診療儀器類。公司生產(chǎn)的各類微創(chuàng)診療器械與消化內(nèi)鏡配套使用，兩者相輔相成，共同應(yīng)用于消化道疾病的臨床診斷和治療。

圖片來源：公司招股書

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為1.83億元、1.72億元、3.05億元;同期對應(yīng)的歸母凈利潤分別為5,473.95萬元、4,523.44萬元、1.05億元。

公司選擇適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條的第一項上市標準，即“預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5,000萬元，或者預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。

公司2020年和2021年營業(yè)收入分別為17,195.37萬元和30,546.61萬元，實現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3,962.31萬元和10,004.89萬元，結(jié)合可比上市公司市場估值情況，公司預(yù)計滿足上述上市標準。

本次募資擬用于年產(chǎn)1000萬件醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械項目、營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)項目、微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)中心項目、補充流動資金。

圖片來源：公司招股書

截至本招股說明書簽署之日，公司控股股東為杭州一嘉投資管理有限公司;公司實際控制人為張承。

值得一提的是，這不是安杰思第一次闖關(guān)科創(chuàng)板上市，公司在2020年4月16日首次闖關(guān)科創(chuàng)板IPO，彼時擬募資3.88億元，2020年11月3日通過上市委會議通過，2021年1月6日提交注冊。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

2021年9月3日，公司和保薦機構(gòu)中信證券提交撤回科創(chuàng)板上市申請，主動撤回注冊申請文件，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上交所決定終止對該公司發(fā)行注冊程序。

針對本次科創(chuàng)板IPO，安杰思坦言公司存在以下風險：

(一)行業(yè)政策變動風險

醫(yī)療器械行業(yè)為國家重點監(jiān)管行業(yè)，受醫(yī)療衛(wèi)生政策的影響較大。近年來，新的醫(yī)療體制改革針對醫(yī)藥管理體制、運行機制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應(yīng)的改革措施。此外，隨著老齡化的加速、醫(yī)保普及率的提高，醫(yī)保資金壓力越來越大，醫(yī)?？刭M成為大勢所趨，“兩票制”、帶量采購等改革措施均是醫(yī)?？刭M政策的體現(xiàn)。此外，公司外銷業(yè)務(wù)銷售占比較高，境外行業(yè)政策變動也會對公司經(jīng)營造成影響。

1、MDR實施對出口歐盟業(yè)務(wù)的影響

2017年4月，歐洲議會和歐盟理事會宣布采用關(guān)于醫(yī)療器械的新規(guī)則Regulation(EU)2017/745(以下簡稱“MDR”)，以取代CouncilDirectives93/42/EEC(MDD)，該規(guī)則已于2021年5月26日正式實施。

相較于MDD，MDR對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監(jiān)督。根據(jù)MDR，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人若在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，則應(yīng)承擔制造商相應(yīng)義務(wù)，除非經(jīng)銷商或進口商與標簽上標明的制造商簽訂協(xié)議，僅由制造商承擔該法規(guī)對制造商規(guī)定的要求。公司已與相關(guān)客戶簽署補充協(xié)議，約定僅由安杰思承擔MDR法規(guī)項下的制造商相關(guān)義務(wù)。

另一方面，在MDR實施前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，并將于2024年5月27日全部失效。公司目前所持CE證書按照MDD規(guī)則取得，并已按照MDR相關(guān)要求遞交相關(guān)產(chǎn)品的CE認證申請。

若公司無法滿足新規(guī)下作為制造商的責任和義務(wù)、或未能在相關(guān)期限前完成證書延展，將對公司向歐盟地區(qū)出口的業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響，進而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

2、境外其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管政策變動的風險

2021年1月1日，英國MHRA開始替代原歐盟主管部門承擔英國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管職責，此后至2023年6月30日為過渡期，期間原通過歐盟CE認證的生產(chǎn)企業(yè)在MHRA完成注冊后可繼續(xù)銷售產(chǎn)品。同時，英國采用UKCA標志作為新的產(chǎn)品合格評定標記，2023年7月1日后進入英國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要滿足UKCA的要求。如果公司無法在2023年7月1日前完成相關(guān)產(chǎn)品的UKCA認證，則后續(xù)無法在英國銷售，將對公司境外銷售產(chǎn)生不利影響。

如果未來公司存在產(chǎn)品銷售的其他國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管政策發(fā)生變化，而公司未能及時予以應(yīng)對，則可能出現(xiàn)無法繼續(xù)在當?shù)劁N售產(chǎn)品的情況，進而對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

3、帶量采購等政策實施對公司經(jīng)營業(yè)績的影響

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，并要求國家醫(yī)保局“鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購”。

2020年3月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。

2021年9月23日，浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購公告，該批帶量采購的內(nèi)容包括圈套器;2021年11月12日，該批帶量采購中選結(jié)果發(fā)布，公司的電圈套器屬于中選產(chǎn)品。

2022年5月，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材帶量集中采購文件〔圈套器(息肉勒除器)〕》，將圈套器產(chǎn)品納入福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。

報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品尚未通過帶量采購實現(xiàn)收入。公司的圈套器已中選浙江省帶量采購產(chǎn)品，并在報告期后通過帶量采購實現(xiàn)了少量銷售，帶量采購的銷售價格較2021年公司在浙江地區(qū)銷售圈套器的價格明顯下降。隨著帶量采購政策的不斷推進，公司其他產(chǎn)品亦有可能陸續(xù)成為帶量采購產(chǎn)品。公司產(chǎn)品中選帶量采購產(chǎn)品并實際銷售后，相關(guān)產(chǎn)品在政策實施地區(qū)的銷量可能增加，但銷售價格將會下降，銷售利潤率也會受到不利影響。

截至報告期末，公司尚未與醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算。如果未來公司直接與醫(yī)保基金結(jié)算，銷售結(jié)算模式將由以先款后貨為主轉(zhuǎn)變?yōu)橄蓉浐罂顬橹?，增加公司資金成本繼而影響公司經(jīng)營業(yè)績。

4、“兩票制”帶來的經(jīng)營風險

2018年3月，國家衛(wèi)計委、財政部、國家發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。受“兩票制”等政策影響，公司的“兩票制”銷售通過配送商完成，而銷售推廣工作主要由第三方服務(wù)機構(gòu)完成，“兩票制”銷售的費用將會增加、應(yīng)收賬款周期也會變長。

截至報告期末，公司產(chǎn)品在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區(qū)通過“兩票制”實現(xiàn)銷售。報告期各期，“兩票制”收入占公司內(nèi)銷主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為13.91%、11.74%和5.95%。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的“兩票制”暫未在全國范圍內(nèi)推廣，如果未來“兩票制”在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域大范圍推行，公司又不能根據(jù)政策變化適時調(diào)整與經(jīng)銷商的合作方式，公司生產(chǎn)經(jīng)營將可能受到不利影響。

(二)產(chǎn)品注冊風險

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理制度，公司生產(chǎn)和銷售的各類產(chǎn)品需在主管部門完成相應(yīng)的注冊或備案。境外主要市場對醫(yī)療器械的產(chǎn)品準入及監(jiān)管制度同樣非常嚴格，例如美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進行FDA注冊、歐盟成員國內(nèi)上市流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過CE認證等。不同國家的注冊認證程序和周期存在差異，可能影響公司新產(chǎn)品在當?shù)氐纳鲜型茝V計劃。如果公司的相關(guān)產(chǎn)品不能取得相關(guān)國家的注冊或認證，則無法在當?shù)劁N售，進而將對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

公司在生產(chǎn)經(jīng)營過程中根據(jù)技術(shù)發(fā)展和客戶的需求，存在對部分產(chǎn)品的工藝路線優(yōu)化改進、對部分原材料供應(yīng)商變更及由外購改為自制等情形。報告期內(nèi)，公司曾因該類事件未辦理變更注冊而被立案調(diào)查，但未有行政處罰。

本次事件發(fā)生后，公司開展全產(chǎn)品線的自查，并進一步加強設(shè)計流程管理，以杜絕類似事件的再次發(fā)生。但公司未來若不能嚴格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求合規(guī)經(jīng)營、加強內(nèi)部管理，則可能面臨行政處罰等合規(guī)經(jīng)營風險，從而對生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

(三)知識產(chǎn)權(quán)保護及技術(shù)泄密風險

公司在英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新西蘭、美國、加拿大等地擁有“AGS”等注冊商標權(quán)，在境內(nèi)擁有“安杰思”等注冊商標權(quán)。但由于境內(nèi)“AGS”商標被第三方公司在先申請并取得，公司的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)在境內(nèi)采用“安杰思”及其他境內(nèi)商標進行業(yè)務(wù)推廣，在經(jīng)營過程中未在境內(nèi)實際使用“AGS”商標。后杭州安譽生物科技有限公司由于業(yè)務(wù)需要與“AGS”商標所有者溝通協(xié)商并取得該商標。公司與杭州安譽生物科技有限公司的主營業(yè)務(wù)及主要產(chǎn)品存在明顯區(qū)別，且公司產(chǎn)品在境內(nèi)主要通過經(jīng)銷商銷售，但公司仍無法保證不存在境內(nèi)“AGS”商標被誤認的潛在可能。若公司的客戶誤認境內(nèi)“AGS”商標為公司的產(chǎn)品標識，可能對公司開展產(chǎn)品推廣和銷售等經(jīng)營活動產(chǎn)生一定不利影響。

專利、商標和軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)是公司核心競爭力的重要組成部分，也是公司持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展的基礎(chǔ)。如果公司自主知識產(chǎn)權(quán)未得到有效保護而受到侵權(quán)，或者與競爭對手發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，則可能會對公司經(jīng)營造成不利影響。為防止核心技術(shù)泄密，公司制定了保密制度并與核心技術(shù)人員簽訂保密協(xié)議，但仍存在保密制度執(zhí)行不到位、相關(guān)技術(shù)人員違反保密協(xié)議的風險。如果公司的核心技術(shù)，尤其是非專利技術(shù)被競爭對手獲知并模仿，將會削弱公司的競爭優(yōu)勢，對生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

(四)市場競爭加劇風險

境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療企業(yè)近年來發(fā)展迅速，隨著醫(yī)?？刭M力度加大，各地醫(yī)療機構(gòu)的采購招標價格呈降低趨勢，境內(nèi)市場競爭日漸激烈。同時，越來越多的境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開始瞄準海外市場。公司在境外內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場上除了直接面對國際巨頭的競爭外，還受到境內(nèi)同行的挑戰(zhàn)。

如果公司未來在境內(nèi)外市場中未能及時分析競爭狀況的變化、制定有效的應(yīng)對策略，將面臨市場競爭力減弱或市場份額降低的風險。

相較于同行業(yè)公司，公司成立時間較短，內(nèi)銷業(yè)務(wù)起步較晚。與行業(yè)龍頭企業(yè)相比，公司在營收規(guī)模、行業(yè)地位及下游客戶覆蓋方面有較大差距。如果頭部集聚效應(yīng)加強，也將進一步加劇市場競爭。

(五)新冠疫情影響經(jīng)營業(yè)績的風險

受新冠疫情影響，公司報告期內(nèi)業(yè)績出現(xiàn)了一定的波動，主要系海外疫情反復(fù)，境內(nèi)部分地區(qū)內(nèi)鏡擇期手術(shù)和常規(guī)檢查依然受到一定限制和影響，公司應(yīng)對措施短期效果有限，導(dǎo)致2020年度銷售不及預(yù)期。2021年在疫情常態(tài)化后，公司生產(chǎn)、銷售情況良好，收入增長較為迅速。由于全球疫情持續(xù)時間及疫情的反復(fù)仍存在不確定性，未來仍可能對公司經(jīng)營活動產(chǎn)生一定影響，進而對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

(六)業(yè)績大幅下滑甚至虧損的風險

報告期內(nèi)，公司業(yè)績有小幅波動但總體向上，但如出現(xiàn)政策、技術(shù)、市場及公司自身不利因素，以及公司未預(yù)料到的風險或因不可抗力導(dǎo)致的風險，相關(guān)不利因素或風險發(fā)生極端情況或者在多個風險疊加的情況下，可能導(dǎo)致公司出現(xiàn)業(yè)績大幅下滑甚至虧損的風險。

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