高值醫(yī)用耗材治理被稱為醫(yī)改難啃的“硬骨頭”，涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化常態(tài)化實(shí)施，高值醫(yī)用耗材集采進(jìn)入“提速擴(kuò)面”快車道。

9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(以下簡稱“脊柱集采”)在上海采取線下接收材料，線上開標(biāo)的形式展開。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，集采包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求120.84萬套，涉及產(chǎn)品共涉及173家申報企業(yè)。

(相關(guān)資料圖)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從上海現(xiàn)場獲悉，目前擬中選相關(guān)情況已呈報國家醫(yī)保局，待審核后公布。此外，記者在現(xiàn)場獲悉，從產(chǎn)品系統(tǒng)類別上看，頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括威高、上海三友、大博醫(yī)療、強(qiáng)生、貝康、常州康輝、美敦力、春立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等;頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括上海三友、威高、大博醫(yī)療、強(qiáng)生、天津正天、美敦力、春立醫(yī)療、常州康輝等;胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)擬中標(biāo)企業(yè)包括威高、大博醫(yī)療、富樂科技、上海三友、強(qiáng)生、美敦力、常州康輝、蘇州優(yōu)貝特等。此次不難發(fā)現(xiàn)，包括威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等在內(nèi)的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)成本輪集采的贏家。

而從今天資本市場的反應(yīng)來看，截至收盤，涉及脊柱類耗材類股票中，威高骨科上漲13.44%，三友醫(yī)療上漲11.81%，春立醫(yī)療上漲4.20%，凱利泰上漲7.01%，大博醫(yī)療上漲10.02%，邁瑞醫(yī)療上漲7.60%。

有現(xiàn)場參與集采競價的企業(yè)代表在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示：“相關(guān)產(chǎn)品競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%，降幅60%，中標(biāo)的可能性就會很高。我們對旗下4個產(chǎn)品中標(biāo)很有信心?！?/p>

針對此次脊柱集采，有行業(yè)分析師指出，與冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采相比，此次脊柱集采更為溫和。預(yù)計中標(biāo)價遠(yuǎn)高于出廠價，價格超預(yù)期的樂觀?？紤]到給經(jīng)銷商讓利，跟臺服務(wù)費(fèi)等影響，預(yù)計中標(biāo)后出廠價微降，凈利潤率幾乎不受影響。此外，考慮到部分進(jìn)口產(chǎn)品棄標(biāo)，降價后國產(chǎn)脊柱類產(chǎn)品市場有望提升，標(biāo)外市場大且具有新產(chǎn)品的龍頭公司有巨大的產(chǎn)品優(yōu)勢，市場集中度有望進(jìn)一步提升，看好骨科龍頭公司后續(xù)表現(xiàn)。

集采規(guī)則趨完善

本次脊柱集采也成為繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采后，正式啟動的第三批國家組織高值醫(yī)用耗材集采。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人27日在現(xiàn)場接受媒體采訪時表示，此次脊柱集采采取了線下申報、線上開標(biāo)見證的方式，在32個省份分別設(shè)置了分會場進(jìn)行了開標(biāo)見證，和以往的招標(biāo)采購相比，此次脊柱集采也存在一定的創(chuàng)新點(diǎn)。

例如，由于脊柱類產(chǎn)品比較多，設(shè)置了包括頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，囊括了所有的脊柱類產(chǎn)品。對外時間也有所延長，支架和關(guān)節(jié)都是兩年的采購周期，而此次脊柱集采的采購周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算提升至3年，使得產(chǎn)品價格以及供應(yīng)體系可以得以保障。

“由于脊柱類的廠家較多，此次有173家企業(yè)進(jìn)行了投標(biāo)，投標(biāo)廠家遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于人工關(guān)節(jié)集采40多家投標(biāo)企業(yè)，可以為患者提供更好的服務(wù)，而此次脊柱集采與人工關(guān)節(jié)集采一樣，都單列了伴隨服務(wù)價格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實(shí)際情況來選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)。對于需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要按照此次申報的伴隨服務(wù)價格向企業(yè)付費(fèi)，以便更好地滿足臨床需求。”該負(fù)責(zé)人指出。

在談及此次脊柱集采特點(diǎn)時，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)專家也在現(xiàn)場接受媒體采訪時指出，跟之前的集采工作相比，此次脊柱集采呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：

一是，從產(chǎn)品的特性上來看，脊柱系統(tǒng)最復(fù)雜，聯(lián)采辦做了大量的工作，天津前后花了一年的時間，對產(chǎn)品和臨床的使用來進(jìn)行梳理跟分析，以求能夠覆蓋臨床所有產(chǎn)品，達(dá)到合理的分組分類。這次一共有14個產(chǎn)品系統(tǒng)，29個競價單元，在歷史工作中最復(fù)雜，兼顧了科學(xué)性和產(chǎn)品覆蓋，能夠解決脊柱在臨床治療當(dāng)中的所有需求;

二是，在競價規(guī)則方面，這次分為ABC三個競價組，比原來關(guān)節(jié)招標(biāo)集采多了一個分組，能夠兼顧對價格的控制，通過分量和分組競爭的態(tài)勢保證有一個更合理、更理想的價格水平出現(xiàn)，同時又增加了復(fù)活機(jī)制，使更多的企業(yè)能夠中標(biāo)，保證有不同層次的產(chǎn)品以滿足臨床需求;

三是，在采購周期方面，從以往的兩年擴(kuò)展到三年，對于比較成熟的產(chǎn)品，希望能夠穩(wěn)定市場和臨床預(yù)期，如此企業(yè)會更有計劃安排生產(chǎn)，保障臨床治療及服務(wù)等。

“脊柱集采的參與主角是產(chǎn)品使用端(醫(yī)院)和生產(chǎn)端(廠家)，政府的作用在于組織構(gòu)建了一個‘團(tuán)購’采購模式，幫助參與主角最大程度減輕中間環(huán)節(jié)，通過平臺化運(yùn)轉(zhuǎn)、醫(yī)保資金結(jié)算支付等一系列配套政策，實(shí)現(xiàn)更高效的資源配置?！痹搶＜艺f。

集采降價趨理性

此次脊柱集采是第三個被納入國家級集采的高值耗材，也是骨科領(lǐng)域的第二次國家集采。之所以會有此次集采，是由于背后的市場需求日益凸顯。隨著老齡化加速，老年人數(shù)增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)在近年來逐漸增大，而受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)也保持了較快增長。

根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2021)》，2020年國內(nèi)的骨科植入市場規(guī)模接近300億元，其中，脊柱市場增長10%，超過創(chuàng)傷和人工關(guān)節(jié)，從手術(shù)量來看，2016年約為47萬例，2016年至2021年保持年化增長13.8%。從歷史數(shù)據(jù)采集情況來看，2021年，全國各種脊柱手術(shù)約120萬臺，脊柱類耗材市場銷售金額為350億元，占所有高值醫(yī)用耗材市場的總金額超15%。隨著老齡化程度的不斷加深，未來骨科脊柱植入類耗材的需求將只增不減。

在市場競爭方面，我國脊柱類植入醫(yī)療器械市場主要被國外廠商占據(jù)，但本土企業(yè)積極致力于研發(fā)，技術(shù)的實(shí)力提升，并且有些企業(yè)已排在全球前列。以威高骨科為例，作為本土代表性企業(yè)之一，2019年市場份額為7.92%，在全部廠商中排名第三，國內(nèi)廠商中排名第一，已經(jīng)完成了對部分外資巨頭的超越。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院路云對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，在脊柱耗材集采上，國家對進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品一視同仁，將大家放置在同一水平上進(jìn)行競爭，可以推動更多的價格適宜的好產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用，如此也給予了不少創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)彎道超車的機(jī)會。

所以，此次集采在報價方面，根據(jù)《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》分為ABC三類競價單元，其中部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價單元，其余主要部件齊全的企業(yè)進(jìn)入B競價單元;前6項(xiàng)產(chǎn)品系統(tǒng)類別具備釘塞棒(板)但缺少其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競價單元。

值得注意的是，此次AB兩組的擬中選規(guī)則三提到，如果競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%，則該企業(yè)也可以獲得擬中選資格。

“此次脊柱類集采的特點(diǎn)之一就是產(chǎn)品覆蓋更齊全，囊括了可能用到的初次和翻修類的所有脊柱類產(chǎn)品，從帶量采購的角度，依據(jù)臨床的特點(diǎn)，創(chuàng)新性進(jìn)行系統(tǒng)的組合，共包括14個產(chǎn)品類別，29個競價單元。此外，脊柱集采也充分吸取了人工關(guān)節(jié)集采的經(jīng)驗(yàn)，納入了伴隨服務(wù)的報價，可以充分考慮產(chǎn)品和伴隨服務(wù)的配套內(nèi)容?！甭吩品Q。

上述相關(guān)負(fù)責(zé)人也介紹，在此次脊柱集采規(guī)則設(shè)置中，凡是競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%，降幅60%的企業(yè)，都可以被啟用復(fù)活機(jī)制，而復(fù)活產(chǎn)品也會與量價掛鉤。通過分單元競爭的方式，不同的單元最高有效申報價格相同，這也符合“量價掛鉤”的原則，采購量較大的時候，企業(yè)的價格可以相對低一些，這也是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及臨床的實(shí)際需求而制定的原則。

對企業(yè)影響幾何?

從企業(yè)角度來看，此次脊柱集采的申報企業(yè)包括強(qiáng)生、美敦力、史賽克、捷邁、施樂輝、貝朗醫(yī)療等跨國企業(yè)以及威高骨科、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療、天津正天、邁瑞醫(yī)療、春立醫(yī)療、富樂科技等國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。

“自從國家醫(yī)保局成立之后，形成了全新的價格機(jī)制，發(fā)揮了醫(yī)保戰(zhàn)略購買力，由醫(yī)保部門作為一個牽頭組織方，以‘打包團(tuán)購’的方式顛覆了原來傳統(tǒng)市場的定價機(jī)制。不管是藥品還是耗材，通過‘團(tuán)購’的方式可以去除中間環(huán)節(jié)、縮短回款周期、穩(wěn)定市場用量，去除銷售中間環(huán)節(jié)，最終惠及廣大人民群眾。集采的核心就是降價不降質(zhì)，要保障供應(yīng)，能夠穩(wěn)定臨床使用?！鄙鲜鰧＜艺f，集采的參與主角還是產(chǎn)品使用端和生產(chǎn)端，政府的作用是搭臺組織了“團(tuán)購”模式，最大程度減少中間環(huán)節(jié)，通過平臺化運(yùn)轉(zhuǎn)、醫(yī)保資金結(jié)算支付等一系列配套政策，實(shí)現(xiàn)更高效的資源配置。

為了幫助企業(yè)更容易地落實(shí)此次集采規(guī)則，此次集采更多地借鑒了胰島素集采“復(fù)活”規(guī)則。

路云進(jìn)一步解釋稱，在復(fù)活機(jī)制上面，此前人工關(guān)節(jié)集采也有復(fù)活機(jī)制，但相比之下，此次的復(fù)活機(jī)制更豐富、更穩(wěn)定，對企業(yè)而言減少了不確定性。在以往的規(guī)則中，復(fù)活的價格更多依賴其他企業(yè)的報價。

“但是本次的復(fù)活機(jī)制意味著，企業(yè)從一開始就有了明確的中選預(yù)期，這對企業(yè)來講無疑是利好，最大程度地提高了報價的科學(xué)合理性，也更有利于穩(wěn)定臨床供應(yīng)?！甭吩普f，企業(yè)在一開始就知道報價多少就可以穩(wěn)中標(biāo)，這對企業(yè)來講無疑是利好，更利于提高中選率，保證穩(wěn)定臨床供應(yīng)。

即使有“復(fù)活規(guī)則”兜底，其中仍然存在量的博弈。正如CIC灼識咨詢總監(jiān)劉立鶴對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，本次脊柱類耗材集采對比人工關(guān)節(jié)集采增加了一個競價單元，對于主要部件齊全且能供給全國的企業(yè)來說有較大的優(yōu)勢，不僅優(yōu)先進(jìn)入競價，并且還擁有一次“復(fù)活”機(jī)會。雖然有140多家企業(yè)參與脊柱類耗材集采，但是能夠同時覆蓋所有產(chǎn)品系統(tǒng)的企業(yè)數(shù)量較少，集采結(jié)果有向頭部公司傾斜的可能。

針對業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的降價幅度問題，劉立鶴指出，從此前冠脈支架、人工關(guān)節(jié)的國采降價幅度來看，骨科整體降價幅度相較冠脈支架更為溫和，但是參照安徽于2021年7月的脊柱類耗材第二輪降價情況看，仍然可能有70%左右的降幅。目前大約有170多家企業(yè)參與脊柱類耗材集采，競爭還是較為激烈的。

脊柱集采現(xiàn)場的參與廠家指出，此輪集采降價之后，其實(shí)對于生產(chǎn)商的影響沒那么大，大家的出廠價前后其實(shí)變化不大，更大的沖擊是對其中的經(jīng)銷商和流通商，這會是一次商業(yè)模式變革的機(jī)會，過去混亂的器械流通市場將會正本清源。

對患者而言，脊柱集采無疑是一大利好?！皩颊叨裕ㄟ^集中帶量采購使得價格下調(diào)，可以減少費(fèi)用支出，從而讓更多患者受益?！鄙鲜鱿嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

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