今年的方案相比往年更完善合理，規(guī)劃也更清晰，這進一步凸顯國家醫(yī)保藥品目錄調整常態(tài)化、管理精細化要求，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。

6月13日，國家醫(yī)保局官網發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《工作方案》)以及《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南(征求意見稿)》《談判藥品續(xù)約規(guī)則(征求意見稿)》《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》，向社會公開征求意見，這意味著2022年醫(yī)保藥品目錄調整工作即將開始。

根據《工作方案》，2022年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段，其中5月至6月為準備階段，7月至8月為申報階段，8月專家評審，9月至10月談判，11月公布結果。工作方案綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，按照目錄內和目錄外明確了2022年藥品目錄調整范圍。

與2021年相比，《工作方案》保持總體穩(wěn)定，同時在申報范圍、準入規(guī)則、評審程序等方面進行了完善。今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎上，充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注。例如《工作方案》規(guī)定，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定外：納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品;2022年6月30日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品，均可以申報參加2022年藥品目錄調整。

長期以來我國兒科用藥種類匱乏，兒童藥品的種類占藥物總量的比例僅5%左右，多數臨床藥品沒有兒童專用劑型，供應較為緊張。另外，因為患者人數少、研發(fā)成本高，罕見病診療一直面臨“無藥可用”的困局。目前，全球7000多種罕見病中僅有5%的有藥可治，而這些“孤兒藥”中還有不少在中國沒有上市或普及應用。

此前北京病痛挑戰(zhàn)公益基金會創(chuàng)始人、副理事長王奕鷗對21世紀經濟報道記者表示，兒童藥缺乏、罕見病治療難本身就屬于市場失靈的問題，我們必須要找到新的路徑和方式，包括新的政策突破口，才有可能真正滿足患者的痛點。

此外，今年《工作方案》還有兩大變化：一是新增了非獨家藥品競價規(guī)則。主要針對經專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。二是新出臺談判藥品續(xù)約規(guī)則。主要涉及簡易續(xù)約和重新談判相關規(guī)定。

如今醫(yī)保藥品目錄調整已進入第六個年頭，今年的方案相比往年更完善合理，規(guī)劃也更清晰，這進一步凸顯國家醫(yī)保藥品目錄調整常態(tài)化、管理精細化要求，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。

醫(yī)保談判哪些藥品會更受關注?

作為超級買單方，近年國家醫(yī)保局組織的醫(yī)保藥品談判都備受社會關注。這其中既承載著患者的希望，也有著創(chuàng)新藥企的期盼。對于基本醫(yī)療保險而言，如何把有限的基金“花在刀刃上”，在“保基本”的基礎上如何進一步“提質”“增效”，成為關注的焦點。

特別是經過了前幾輪的醫(yī)保談判后，2021年，更是實現了藥價的最高降幅，國家醫(yī)保局共計將117種藥品納入談判范圍。最終94種藥品(目錄外67種，目錄內27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%，其中最高降幅93.97%。如此也凸顯了國家不斷發(fā)揮醫(yī)?；饍r值購買與戰(zhàn)略購買，持續(xù)為患者減負、改善創(chuàng)新藥品可及性的決心。

IQVIA管理咨詢執(zhí)行總監(jiān)楊芳近日在“醫(yī)保談判進行時，洞察賦能未來”研討會上對21世紀經濟報道記者等表示，我國衛(wèi)生支出占GDP比重逐年攀升，多層次醫(yī)療保障體系已初現規(guī)模，個人支出占比較發(fā)達國家仍有待降低。與此同時，近年來，醫(yī)保支出逐年攀升，而醫(yī)療費用上漲的原因主要有三方面原因：患病人口增加;創(chuàng)新藥品、器械、耗材等新技術發(fā)展及消費需求上漲;醫(yī)療服務費用上漲。由此，總額控費/總預算作為直接有效的控費手段或借鑒于醫(yī)保談判，或可從源頭控制創(chuàng)新藥品帶來的醫(yī)保費用增長。

根據IQVIA數據，在市場端，西藥市場超80%的銷售額由醫(yī)保內的產品貢獻。從國內西藥市場醫(yī)保產品及自費產品銷售貢獻來看，按西藥分子個數計，醫(yī)保內西藥分子高于自費分子，同時，醫(yī)保的加持對產品銷量的極大促進也使得醫(yī)保內分子/產品的平均銷售額遠高于自費品種。具體而言，醫(yī)保目錄內西藥在2017-2021年，5年來實現產品銷售貢獻增速為14%，分子數量達1486種，品牌數量達27689種。而自費西藥5年來實現產品銷售貢獻降幅為5%，分子數量為958種，品牌數量8387種。

另外，自2015年上市的創(chuàng)新產品，成功談判進入醫(yī)保的比例高達68%。這也是得益于自2015年審評審批制度改革以來，我國創(chuàng)新藥上市速度加快。2015-2021年間共有289個獨家品種成功上市。同時，隨著醫(yī)保談判的穩(wěn)步推進，各廠家積極尋求醫(yī)保準入，197個品種成功納入醫(yī)保。此外，各領域的醫(yī)保納入比例差異不大，腫瘤免疫領域成功談判進入醫(yī)保的比例達69%、消化代謝領域成功談判進入醫(yī)保的比例達70%、神經系統領域成功談判進入醫(yī)保的比例達77%、心血管領域成功談判進入醫(yī)保的比例略高達82%、呼吸領域成功談判進入醫(yī)保的比例達65%、血液領域成功談判進入醫(yī)保的比例達67%。

從近年來的醫(yī)保談判中準入的藥品情況來看，腫瘤、感染性疾病和罕見病是最近幾輪談判中準入藥品數量排名前三的治療領域。在分析當前醫(yī)保目錄產品準入形勢時，楊芳指出，自2010年起，我國腫瘤靶向藥陸續(xù)上市，但因醫(yī)保目錄更新滯后，累計的治療需求尤其是腫瘤等急重癥領域尤為突出。2017-2019年醫(yī)保談判尤為關注腫瘤藥的準入。2020年后醫(yī)保內腫瘤藥目錄基本與前沿藥物匹配，滿足了基本治療需求。而罕見病則成為了下一個臨床未滿足需求的高地。長久來看，慢病的直接未滿足需求雖不大，但由于對基金的巨大沖擊，支付方對有長期經濟效益的慢病產品尤為關注。慢病產品的準入或需提供長期效益的證據。

“至于那些未納入醫(yī)保的產品也是存在諸多因素，一方面，有部分創(chuàng)新藥品無論從療效還是安全性的角度來看都具有較好的前景，即使未納入醫(yī)保也具有較好的市場前景，如此企業(yè)不希望降低藥品價格也是情理之中。另一方面，部分藥品以量換價的做法無法滿足藥企在市場上的收支平衡，如此能否真能滿足企業(yè)的收益需求仍待觀察。此外，還有一部分藥品由于安全性有效性的問題被醫(yī)保拒之門外，或者剛剛上市尚未趕上新一輪的醫(yī)保談判也成為未進入醫(yī)保目錄的重要原因?！睏罘颊f，實際上，從產業(yè)端來看，2017-2021年間，領先企業(yè)都在積極尋求醫(yī)保準入，內資藥企也不斷加入其中，增長趨勢尤為明顯。

【資料圖】

今年醫(yī)保談判會有哪些變化和趨勢?

不得不說，2021年醫(yī)保目錄調整，國家醫(yī)保局在堅持“?；尽钡耐瑫r，重點補充了腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病等治療領域的用藥需求。目錄調整和決策機制持續(xù)優(yōu)化，延續(xù)“補齊短板、優(yōu)化結構、鼓勵創(chuàng)新”的思路，更加強調系統性和科學性。在患者用藥可及性與公平性不斷提高的同時，納入國家醫(yī)保藥品目錄也已經成為創(chuàng)新藥獲得商業(yè)成功的關鍵一環(huán)。

而在今年，兒童用藥和罕見病更是被重點關注。中信證券表示，國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥的研究和創(chuàng)新，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機。在該政策的扶持下，開發(fā)兒童藥的臨床和注冊效率有望提升，市場獨占期將提升上市兒童藥的商業(yè)化價值，藥企發(fā)兒童藥的熱情有望得到較大程度提升。在新修訂的藥品管理法對兒童藥大力支持的機遇下，藥企預計將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關適應癥的臨床研究。

至于罕見病藥物的可及性問題一直以來是患者群體極為關注的議題之一，由于目前仍有許多患者面臨無藥可治、無藥可用、因病致貧、因病返貧等困局，亟待社會關注和支持。而從去年最終公布的醫(yī)保目錄來看，入圍藥品中就有7個藥物屬于罕見病藥。

這也是醫(yī)保談判常態(tài)化瞄準創(chuàng)新藥物降價的重要方向。IQVIA管理咨詢顧問方任飛在上述研討會上對21世紀經濟報道記者等指出，常態(tài)化的醫(yī)保目錄調整始于2017年，經過五輪的探索和實踐，目前的機制和規(guī)則在2020年后逐步固化和穩(wěn)定。而在進入常態(tài)化后，醫(yī)保目錄對創(chuàng)新藥的大門持續(xù)敞開，但是對企業(yè)的價格壓力維持在高位并逐年提升。

“有的產品在獲批上市不到半年就被納入醫(yī)保談判目錄，如此也是機遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，企業(yè)在獲得市場量的同時，國家也對于納入醫(yī)保談判目錄的藥品真實世界研究數據要求較高，特別是藥品在沒有積累足夠臨床經驗就要進入醫(yī)保，企業(yè)相應在此資料的準備上也需要面臨嚴格的挑戰(zhàn)。另一方面，快速的醫(yī)保談判目錄準入也加速了行業(yè)競爭，許多同質化的產品通過快速審批、快速進入談判目錄，在供給端不斷放量，導致的結果就是，如果企業(yè)相應產品與同類產品相比缺乏臨床價值，則意味著進入‘紅?！袌龊螅幢啬軌驅崿F通過折價而帶來相應的市場份額。如此會使得，產品盡管進入醫(yī)保談判目錄，但市場份額不升反降的情況，而這樣的事例，近年來屢見不鮮。”方任飛說。

另外，從成功入圍的產品數據來看，醫(yī)保對于談判前的年治療費用有明確的要求，決定最終能否成功拿到“談判入場券”。再結合PAP后和談判后的價格來看，除了極個別特例，30萬元/每年是目前醫(yī)保目錄內產品的最上限，這也體現了醫(yī)保對于超高值藥品的態(tài)度和堅持保基本的原則。

“不過，從結果和規(guī)則細節(jié)來看，醫(yī)保目錄對國產創(chuàng)新藥的重視程度也越來越高，對跨國藥企產品而言，尤其面臨國內競品的產品帶來更多降價壓力。”方任飛稱。

眼下，2022年醫(yī)保目錄調整即將開始，由于外部環(huán)境存在巨大的不確定性，在業(yè)內人士看來，穩(wěn)中有變成為大方向。在方任飛看來，今年醫(yī)保目錄談判從時間窗來看，醫(yī)保目錄調整的時間將會更加緊湊，基于這樣的情況流程將進一步科學優(yōu)化。

關鍵詞： 醫(yī)保藥品 工作方案