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靈康藥業(yè)（603669）于8月15日發(fā)布晚間公告稱，靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸艾司洛爾注射液”（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

2022 年 6 月 13 日，靈康制藥就鹽酸艾司洛爾注射液向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 350 萬元 (未經(jīng)審計(jì))。      公司研發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液適應(yīng)癥：（1）用于心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)時(shí)控制心室率。（2）圍手術(shù)期高血壓。（3）竇性心動(dòng)過速。      根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，國產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)等有 12 家企業(yè)獲得了鹽酸艾司洛爾注射液生產(chǎn)批文，其中通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 5 家（含靈康制藥）。      根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2022 年鹽酸艾司洛爾注射液的市場銷售額為 6.55 億元。

瀟湘晨報(bào)綜合

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