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昨日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請的審批意見，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

根據(jù)《診療方案》，阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。在用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。

阿茲夫定是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。根據(jù)支持其上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。在抑制新冠病毒作用方面，阿茲夫定可抑制新冠病毒的活性。另從安全性來看，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。同日，復(fù)星醫(yī)藥宣布與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 新型冠狀病毒 復(fù)星醫(yī)藥 審批程序