11月5日倫敦的一場活動中，諾華CEO Vas Narasimhan 展示了諾華公司研發(fā)管線的強大實力。Vas Narasimhan對外表示，其藥品、細胞和基因療法平臺在2019-2021年間將會貢獻不少于60項的關鍵新藥申請，目前26項有重磅炸彈潛力的藥物已經通過了概念性驗證的臨床開發(fā)階段。

諾華CEO Vas Narasimhan

就在前幾天，諾華R&D負責人Jay Bradner透露“公司已經舍棄了90個新藥項目”，這個情況與Vas Narasimhan 的表態(tài)一致。畢竟20多個優(yōu)質項目通過概念性驗證之后，即將全面鋪開的III期驗證性臨床會消耗巨大的研發(fā)資源，諾華自然需要忍痛舍棄一些開發(fā)優(yōu)先級不高的項目。2017年諾華的研發(fā)費用超過90億美元，僅次于羅氏和默沙東。未來2年諾華的研發(fā)費用或將繼續(xù)飆升。

諾華眼中的優(yōu)質項目，首先就是即將在2019Q1批準的重磅多發(fā)性硬化癥新藥Mayzent(siponimod)。諾華在一個月前同時向FDA和EMA提交了siponimod的上市申請，并且使用了一張優(yōu)先審評券，足以見得諾華對siponimod的重視。siponimod是諾華重磅炸彈藥物芬戈莫德的升級產品，也有望成為第一個可延緩繼發(fā)性進展型多發(fā)性硬化癥(SPMS)患者疾病進展的藥物。

諾華在MS領域的另一個重磅在研藥物是奧法木單抗(ofatumumab)。這個藥物已經以Arzerra的商品名獲批用于治療血液癌癥，不過諾華認為ofatumumab每月皮下注射1次用于治療MS有更好的安全性，也更便捷，因此是羅氏CD20單抗藥物Ocrevus (ocrelizumab)的有力競爭對手。Ocrevus是目前唯一一個獲批可用于復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)和原發(fā)性進展性多發(fā)性硬化癥(PPMS)的藥物，而且只需6個月注射1次。Ocrevus上市后銷售增長極其迅猛，2017年全球銷售額是8.79億瑞士法郎。

諾華認為siponimod和ofatumumab都是可以挑戰(zhàn)現有標準療法的藥物。另外,諾華認為具有同樣潛質的在研藥物還包括用于治療中重度哮喘的 CRTH2 拮抗劑QAW039 (fevipiprant)，用于治療新生血管性老年性黃斑變性的VEGF抑制劑brolucizumab (RTH258)，治療鐮刀型紅細胞貧血癥的P-selectin 抗體藥物 crizanlizumab (SEG101)，治療非小細胞肺癌的IL-1β抗體藥物canakinumab (ACZ885)。

諾華瘦身的同時實際上是加大了對細胞和基因療法的投入，比如以87億美元收購了美國基因療法公司AveXis。諾華目前有13項處于臨床開發(fā)的細胞和基因療法項目，而且另外9個項目也將于2019年進入臨床階段。

除了眾所皆知的CAR-T產品 Kymriah (tisagenlecleucel)外，諾華管線中比較受關注的產品還包括用于治療脊髓性肌肉萎縮癥1型的基因療法 AVXS101 。這個項目正是通過收購AveXis獲得的。諾華預期AVXS101將在2019上半年獲得批準。

諾華去年10月宣布以39億美元收購Advanced Accelerator Applications，進入放射性腫瘤藥物領域，AAA的177Lu- oxodotreotide在2018年1月獲得FDA批準用于治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤。而今年10月18日，諾華又宣布斥資21億美元收購Endocyte ，繼續(xù)補強放射性藥物管線。Endocyte擁有一款處于III期階段的用于治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的 first-in-class項目177Lu-PSMA-617。

諾華新藥開發(fā)負責人 John Tsai

負責諾華新藥項目臨床開發(fā)的John Tsai是今年4月從Amgen離職加入諾華的，他接替的正是Vas Narasimhan之前的職位。毫無疑問，有這么多重磅項目需要從關鍵臨床研究推向市場，Tsai面臨的是一個艱巨的任務。就在上個月，FDA拒絕了諾華炎癥藥物canakinumab用于心血管疾病的上市申請。

不過EvaluatePharma也做過一個預測，諾華將在2024年超越輝瑞和羅氏，以532億美元的營收成為全球最大的處方藥企業(yè)，所憑借的就是多樣化的創(chuàng)新藥物組合以及生物類似藥、仿制藥等豐富的產品管線

關鍵詞： 諾華 新藥申請