事實(shí)上，鼓勵(lì)仿制藥尤其是高質(zhì)量仿制藥發(fā)展對(duì)醫(yī)藥降價(jià)有極大促進(jìn)作用。

修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗注射液)專利到期的消息攪動(dòng)著整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)。自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂(lè)已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長(zhǎng)，2017年全球銷售額達(dá)185億美元，成為全球“藥王”。

2016年12月31日，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)的核心專利到期，但艾伯維成功將美國(guó)生物仿制藥威脅推遲至2023年，然而10月16日，修美樂(lè)的歐洲專利也到期，近日第5個(gè)修美樂(lè)生物仿制藥也已經(jīng)在歐洲獲得上市批準(zhǔn)，邁蘭和富士-協(xié)和麒麟表示其修美樂(lè)生物仿制藥將在10月16日當(dāng)天或之后投放歐洲市場(chǎng)。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有齊魯制藥，正大天晴，海正藥業(yè)，信達(dá)生物等28家企業(yè)進(jìn)行阿達(dá)木單抗生物類似物的仿制藥申報(bào)。8月17日，百奧泰申報(bào)上市的阿達(dá)木單抗獲得CDE承辦受理，9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書》，

但海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗以特殊審批程序獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先受理。海正藥業(yè)、百奧泰“爭(zhēng)奪”首個(gè)“修美樂(lè)”生物仿制藥上市資格蓄勢(shì)待發(fā)。爭(zhēng)得首仿，在一定程度上意味著有更多的機(jī)會(huì)贏得市場(chǎng)。在我國(guó)也鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)仿制藥，一位衛(wèi)健委官員在不久前的一次會(huì)議上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，包括美國(guó)在內(nèi)的很多國(guó)家都鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，這可以有效降低醫(yī)藥支出加強(qiáng)藥物可及性。“應(yīng)該給予首仿藥一定市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。”

百億市場(chǎng)謀變

修美樂(lè)原研企業(yè)為雅培，在雅培分拆后歸屬于艾伯維，是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，于2002年12月首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，2003年9月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，目前已獲批包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎和銀屑病在內(nèi)的14項(xiàng)適應(yīng)癥，在超過(guò)96個(gè)國(guó)家或地區(qū)銷售。2012年修美樂(lè)以96億美元的銷售額首次排名全球藥品第一，隨后連續(xù)5年排名第一，2017年全球銷售額189億美元，被稱為藥品之王。

在歐洲地區(qū)，修美樂(lè)將于2018年10月16日失去專利保護(hù)，目前擁有阿達(dá)木單抗生物仿制藥的幾家公司正在積極籌備產(chǎn)品上市。而在中國(guó)，截至目前，已經(jīng)有28家藥企進(jìn)行阿達(dá)木單抗生物類似物的仿制藥申報(bào)。

為了保住這塊大“蛋糕”，艾伯維對(duì)工藝和制劑申請(qǐng)了50多項(xiàng)組合專利，將保護(hù)延長(zhǎng)至2023年。與此同時(shí)，艾伯維也與多家生物仿制藥開發(fā)商簽署了其重磅藥物修美樂(lè)仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠最大程度地發(fā)揮修美樂(lè)的銷售潛力。

艾伯維中國(guó)總經(jīng)理歐思朗曾公開表示，公司在專利保護(hù)布局上做得非常嚴(yán)密，因此未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，生物類似藥都難以在專利和銷量方面對(duì)修樂(lè)美產(chǎn)生沖擊。

爭(zhēng)奪首仿

在上述28家申報(bào)企業(yè)中，百奧泰、海正藥企的申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，其中海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗以特殊審批程序獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先受理。海正藥業(yè)、百奧泰爭(zhēng)奪首個(gè)“修美樂(lè)”生物仿制藥上市資格爭(zhēng)奪戰(zhàn)蓄勢(shì)待發(fā)。

也有業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，海正藥企優(yōu)勢(shì)或較大。10月17日，海正制藥董秘辦工作人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前不了解百奧泰的情況，誰(shuí)先拿到首仿還不好說(shuō)，而且有很多其他公司也在推進(jìn)阿達(dá)木單抗，但可以肯定的是海正相對(duì)于他們有許多優(yōu)勢(shì)。

事實(shí)上，搶得首仿在一定程度上來(lái)說(shuō)就是獲得市場(chǎng)。鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說(shuō)，首仿藥的開發(fā)難度和成本均低于創(chuàng)新藥，產(chǎn)品療效已得到驗(yàn)證，市場(chǎng)基礎(chǔ)已經(jīng)被原研藥開發(fā)與鋪墊，一旦搶得首仿先機(jī)，藥企會(huì)在市場(chǎng)上獲得突出優(yōu)勢(shì)，尤其是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)本土營(yíng)銷更為熟悉，市場(chǎng)銷量也容易打開。

不過(guò)，2016年之前我國(guó)上市的首仿藥未能發(fā)揮優(yōu)勢(shì)并獲得理想市場(chǎng)份額，主要原因一方面在于之前的政策環(huán)境下，原研藥享有超國(guó)民待遇，有礙市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，另一方面在于醫(yī)生和市場(chǎng)對(duì)首仿藥的信任程度始終趕不上原研藥。

但隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的逐步落地，相關(guān)部門對(duì)仿制藥的鼓勵(lì)和支持，以及政策在招投標(biāo)、醫(yī)保入圍等方面的切實(shí)執(zhí)行，促進(jìn)了首仿藥的質(zhì)量提高。

近年來(lái)，我國(guó)一直在鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，尤其是鼓勵(lì)首仿。國(guó)家衛(wèi)健委一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，給予首仿藥一定市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)。但是我相信以后我們還是要做的。這個(gè)首仿藥讓大家看到一個(gè)希望，看到一個(gè)利潤(rùn)，進(jìn)行高質(zhì)量的仿制，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。

為了引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)、提高公眾用藥可及性，2017年國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)公開向社會(huì)征求關(guān)于《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》(以下簡(jiǎn)稱《清單》)的意見。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年242項(xiàng)藥物基本化合物的專利期將滿，2020年以前仍將保持年均200個(gè)左右的專利藥到期。而根據(jù)EvaluatePharm的預(yù)測(cè)，2014-2020年間將有2590億美元的藥品專利期將滿，專利到期后約70%的市場(chǎng)份額將被仿制藥占有。

事實(shí)上，鼓勵(lì)仿制藥尤其是高質(zhì)量仿制藥發(fā)展對(duì)醫(yī)藥降價(jià)有極大促進(jìn)作用。一位跨國(guó)藥企亞太區(qū)總裁向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，其原研藥專利雖然到期了多年仍價(jià)格堅(jiān)挺，是因?yàn)闆](méi)有高質(zhì)量仿制藥可以替代。

河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，之所以中國(guó)未形成原研藥專利斷崖，是因?yàn)橹袊?guó)仿制藥與原研藥差距巨大，無(wú)法從藥效上形成替代。“舉例稱，波立維在2012年專利到期后，高質(zhì)量仿制藥迅速替代，其在美國(guó)銷量快速下滑，出現(xiàn)專利懸崖，但中國(guó)波立維銷量則呈持續(xù)上升趨勢(shì)。”

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