近年來(lái)，有關(guān)云南白藥的負(fù)面新聞不斷。

最近，來(lái)自社交媒體上的一則信息稱，云南白藥牙膏的成分中含有處方藥氨甲環(huán)酸，這種藥物主要作用是止血凝血，由此質(zhì)疑云南白藥中草藥牙膏的止血功能很有可能是因?yàn)榧尤肓宋魉庩P(guān)鍵成分，所以才有的止血效果。

10月23日，仍在停牌期間的云南白藥(000538.SZ)發(fā)表官方聲明表示：云南白藥牙膏“未使用禁用成分”，無(wú)違法添加成分，更未使用禁用成分。氨甲環(huán)酸是廣泛運(yùn)用于功效牙膏中的一種常用成分，目前國(guó)內(nèi)外多種功效牙膏都有使用。

口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)的秘書長(zhǎng)高元琴對(duì)第一財(cái)經(jīng)1℃記者表示，“在GB22115-2008《牙膏用原料規(guī)范》中，氨甲環(huán)酸并非禁限用物質(zhì)。按照法規(guī)，不違法。而且云南白藥牙膏在其標(biāo)識(shí)中也明確標(biāo)出了氨甲環(huán)酸的成分，不存在隱瞞。”

記者查閱《牙膏用原料規(guī)范》發(fā)現(xiàn)，1466種牙膏中禁用組份和39種限用組份中，的確沒有氨甲環(huán)酸的名字。

作為處方藥的氨甲環(huán)酸，到底是否應(yīng)該添加到牙膏中?目前并沒有明確的科學(xué)支持，亦無(wú)明確的法律法規(guī)明示。多位資深口腔專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)1℃記者表示，“對(duì)于牙膏中添加的功效成分，需要做風(fēng)險(xiǎn)測(cè)定和臨床試驗(yàn)，測(cè)定對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。”“云南白藥所宣稱的幾個(gè)功效均不在國(guó)家公布的功效之內(nèi)，他們?cè)诖虿吝吳颉?rdquo; “對(duì)于牙膏該添加什么，不該添加什么，都需要進(jìn)行研究和規(guī)范。目前缺少這樣的研究，在監(jiān)管上也沒有去做。”

但如何測(cè)定?測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)誰(shuí)說(shuō)了算?牙膏是藥還是普通日用品?誰(shuí)來(lái)監(jiān)管?等等問題暴露出牙膏領(lǐng)域的監(jiān)管盲區(qū)。

三大功效

云南白藥牙膏宣稱，“內(nèi)含的云南白藥活性成分，具有幫助減輕牙齦問題(牙齦出血、牙齦疼痛)、修復(fù)黏膜損傷、營(yíng)養(yǎng)牙齦和改善牙周健康的作用”，在其包裝上印刷的“QB/T2966”標(biāo)志，符合國(guó)家頒布的《功效性牙膏標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

牙膏是輔助刷牙的制劑，目前我國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的牙膏大致可以分為普通牙膏和功效型牙膏兩大類。普通牙膏可以增強(qiáng)刷牙時(shí)的摩擦力，幫助去除食物殘屑、軟垢和牙菌斑，有助于消除或減輕口腔異味，使口氣清新。如果在牙膏的制作中加入相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)或活性功效成分，如氟化物、中藥成分、控制牙石和抗牙本質(zhì)敏感的化學(xué)成分等，則牙膏可以分別具有防齲、減少牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感和抑制牙石形成等功效，成為除普通牙膏的基本功能之外兼具輔助預(yù)防或減輕某些口腔疾病及癥狀、促進(jìn)口腔健康的牙膏，即功效型牙膏。云南白藥牙膏即屬于功效型牙膏。

隨著功效型牙膏生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展，所暴露出一些問題已經(jīng)不容忽視。

2017年9月，中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的《關(guān)于牙膏功效及功效型牙膏的專家共識(shí)》(下稱《共識(shí)》)中指出，少數(shù)企業(yè)不實(shí)和過度宣傳，隨意夸大產(chǎn)品功效，或?qū)a(chǎn)品中添加成分的功效直接作為產(chǎn)品功效宣傳;功效的有效期得不到保障，如有調(diào)查發(fā)現(xiàn)含氟牙膏中僅77%的產(chǎn)品氟穩(wěn)定性較好;個(gè)別產(chǎn)品中添加的功效成分缺乏安全性數(shù)據(jù)支持。

為了規(guī)范功效性牙膏市場(chǎng)，原衛(wèi)生部在2010年12月正式發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“WS/T326.1-2010牙膏功效評(píng)價(jià)”。該標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品的范圍暫由口腔保健產(chǎn)品縮小到牙膏，功效由原來(lái)的6項(xiàng)減少到與口腔疾病有關(guān)的防齲、抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感3項(xiàng)。

在這三項(xiàng)功效中，與云南白藥所描述的功效出入較大。“目前官方公布的功效只有這三個(gè)，此系列標(biāo)準(zhǔn)是目前國(guó)內(nèi)在牙膏功效評(píng)價(jià)方面的主要標(biāo)準(zhǔn)和權(quán)威性要求。中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì) 曾組織專家制定相關(guān)功效標(biāo)準(zhǔn)，比如消除和減輕口臭、美白(包括去除 外源性色素和漂白)、抗牙石，但還需要進(jìn)一步修訂。云南白藥所宣稱的幾個(gè)功效均不在國(guó)家公布的功效之內(nèi)，他們?cè)诖虿吝吳颉?rdquo;有資深口腔專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

此外，雖然氨甲環(huán)酸并沒有出現(xiàn)在《牙膏用原料規(guī)范》的禁限用目錄中，但是它作為處方藥，國(guó)家依然有《處方藥使用、管理制度》來(lái)規(guī)范它的使用?！短幏剿幨褂?、管理制度》要求處方藥不得開架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。

但是，牙膏中對(duì)于處方藥的使用卻缺乏相關(guān)規(guī)定。“對(duì)于牙膏該添加什么，不該添加什么，都需要進(jìn)行研究和規(guī)范。目前缺少這樣的研究，在監(jiān)管上也沒有去做。”另有口腔領(lǐng)域的專家表示。

事實(shí)上，在功效性牙膏的概念之下，作為中醫(yī)藥大國(guó)，為規(guī)范中草藥在牙膏中的使用，2012年發(fā)布的《中草藥牙膏管理規(guī)范》對(duì)中草藥牙膏有了明確規(guī)定，中草藥牙膏是指僅通過添加中草藥成分達(dá)到輔助預(yù)防、防止和減輕口腔問題或在一定程度上改善牙齒狀況 ，并宣稱中草藥成分在牙膏中所發(fā)揮功效的功效型牙膏。

可是以“內(nèi)含白藥活性成分”、混合西藥氨甲環(huán)酸的云南白藥牙膏，其包裝上并沒有出現(xiàn)《中草藥牙膏管理規(guī)范》所規(guī)定在銷售包裝主視面上標(biāo)注“中草藥牙膏”或“中藥牙膏”。

“云南白藥牙膏應(yīng)該屬于中草藥牙膏，雖然關(guān)于中草藥牙膏管理規(guī)范中表示僅通過中草藥成分達(dá)到預(yù)防作用，可是對(duì)添加西藥并沒有限制的字眼，所以，添加西藥成分也成為了很多功效性牙膏的習(xí)慣行為。”上述專家表示。

所以，讓一般消費(fèi)者不明就里的問題，不僅僅是云南白藥牙膏止血的成分到底是白藥的中藥成分還是西藥，更讓人不明白的問題是，云南白藥牙膏到底是中草藥牙膏還是中西結(jié)合的牙膏?

“云南白藥打出來(lái)的招牌是中藥牙膏，可是里面卻添加了西藥成分，這個(gè)可能讓消費(fèi)者無(wú)法接受。而國(guó)家對(duì)于中藥牙膏是否能添加西藥成分，并沒有規(guī)定，所以才會(huì)有企業(yè)敢于添加西藥。”上述專家表示。

無(wú)論如何，云南白藥牙膏在13年間迅速發(fā)展。根據(jù)2017年的資料顯示，云南白藥牙膏以單支22元的高價(jià)，沖破210億支的銷量。2017年，云南白藥主營(yíng)口腔清潔用品生產(chǎn)和銷售的全資子公司云南白藥集團(tuán)健康產(chǎn)品有限公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收29.06億元，凈利潤(rùn)達(dá)到9.95億元。

監(jiān)管盲區(qū)

功效型牙膏的發(fā)展具有客觀的必要性。全世界每年的口腔疾病負(fù)擔(dān)僅次于心血管疾病。近年來(lái)人們的口腔保健意識(shí)逐步提升，但口腔疾病特別是齲病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位于前列的疾病負(fù)擔(dān)。正確使用功效確切的牙膏可以有效預(yù)防和減輕齲病、牙周病等口腔疾病的發(fā)生和發(fā)展，促進(jìn)口腔健康，同時(shí)為社會(huì)節(jié)約資源。

但是，缺乏規(guī)范的市場(chǎng)，讓消費(fèi)者難以對(duì)功效性牙膏有正確的認(rèn)識(shí)。作為口腔領(lǐng)域的專家，華西口腔醫(yī)學(xué)院教授胡德渝對(duì)第一財(cái)經(jīng)1℃表示，“對(duì)于牙膏中添加的功效成分，需要做風(fēng)險(xiǎn)測(cè)定和臨床試驗(yàn)，測(cè)定對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。很有必要全面系統(tǒng)地對(duì)功效型牙膏的相關(guān)問題進(jìn)行回顧和評(píng)價(jià)，以使更多的口腔醫(yī)務(wù)人員正確了解功效型牙膏的安全性及有效性評(píng)價(jià)，正確認(rèn)識(shí)功效型牙膏。”

在我國(guó)沒有制定和實(shí)施功效型牙膏的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)以前，一些企業(yè)僅憑消費(fèi)者的主訴鑒定牙膏功效，部分企業(yè)生產(chǎn)的牙膏對(duì)功效的宣稱比較隨意，除宣稱防齲和抗牙本質(zhì)敏感之外，還有宣稱可以治療牙齒疼痛、牙齦膿腫、口腔黏膜潰瘍等過度夸大牙膏功效的宣傳;甚至出現(xiàn)欺騙消費(fèi)者，如宣稱牙膏可以治療高血壓、心臟病、使白發(fā)變黑、減肥等，給民眾選擇牙膏造成混亂，也給市場(chǎng)監(jiān)管工作帶來(lái)困難。

《關(guān)于牙膏功效及功效型牙膏的專家共識(shí)》中指出，“行業(yè)通行的做法是企業(yè)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或進(jìn)行臨床研究的方式，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性予以評(píng)價(jià);對(duì)包裝標(biāo)簽、宣稱、廣告宣傳進(jìn)行內(nèi)部審核等程序之后即可銷售。”。

但是對(duì)于功效性牙膏，其實(shí)需要更嚴(yán)格的監(jiān)管。諸如上市過程中需要向經(jīng)銷商和零售終端提供相關(guān)證明文件;銷售宣傳等行為遵照規(guī)定接受工商管理部門的管理，后續(xù)保持對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注。

《共識(shí)》建議，“功效宣稱的管理企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定對(duì)所宣稱的功效進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品功效負(fù)責(zé)。對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證符合功效定義和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的牙膏產(chǎn)品，允許其相應(yīng)的功效宣稱;禁止超范圍的功效宣稱。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)廣告法禁止涉及不在牙膏功效范圍內(nèi)的宣稱。加強(qiáng)上市后的監(jiān)管功效成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證功效成分安全、有效、可控的質(zhì)量控制手段，必須建立功效驗(yàn)證機(jī)制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)機(jī)制、市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)機(jī)制、產(chǎn)品召回機(jī)制，嚴(yán)格廣告監(jiān)督。培養(yǎng)和發(fā)展企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的持續(xù)關(guān)注。”

同時(shí)對(duì)功效型牙膏的發(fā)展、研究及監(jiān)管，《共識(shí)》也提出以下建議：建立科學(xué)合理的管理模式為保障口腔護(hù)理用品的安全，用有限行政資源 達(dá)到更好的管理效果，體現(xiàn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合，優(yōu)化服務(wù)要求、切實(shí)保障消費(fèi)者安全和利益;對(duì)功效型牙膏需要突出政府監(jiān)督管理，專家論證把關(guān)，企業(yè)產(chǎn)品安全責(zé)任主體和社會(huì)行業(yè)組織共治的作用。建議由政府相應(yīng)管理部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員組建我國(guó)口腔護(hù)理用品專家咨詢委員會(huì)，根據(jù)需要召集有關(guān)成員，研究相關(guān)問題，為完善相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為口腔行業(yè)發(fā)展、監(jiān)督和管理提供支持。管理要適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要，考慮到行業(yè)發(fā)展的沿革和特 點(diǎn)，建立科學(xué)合理的管理模式以促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。