今年以來，南京生物醫(yī)藥谷企業(yè)新上市2款新藥和151件醫(yī)療器械

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“雙向奔赴”，企業(yè)研發(fā)駛上“快車道”

□南京日報/紫金山新聞記者李都

通訊員錢鈺玲

馴鹿生物自主研發(fā)的全球首個全人源靶向BCMA的CAR-T治療產(chǎn)品?？商K獲批上市，開啟多發(fā)性骨髓瘤CAR-T治療新階段；中科超精自主研發(fā)的“麒麟刀”醫(yī)用直線加速器獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備新突破……近期，位于江北新區(qū)的南京生物醫(yī)藥谷不斷傳來喜訊，園區(qū)企業(yè)在新藥研發(fā)和醫(yī)療器械創(chuàng)新上結(jié)出累累碩果。

作為我市發(fā)展新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，今年以來，南京生物醫(yī)藥谷企業(yè)新上市2款新藥和151件醫(yī)療器械，其中不少產(chǎn)品打破了技術(shù)壁壘、填補(bǔ)了國內(nèi)空白。以一企洞見一域，無論是“從0到1”的突破，還是“從1到10”的落地轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新成果的集中爆發(fā)，源于企業(yè)與政府的“雙向奔赴”，這也讓江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新步入收獲期。

創(chuàng)新能級提升，重磅產(chǎn)品集中上市

“?？商K是馴鹿人經(jīng)過6年研發(fā)獲批上市的1類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個自主研發(fā)并全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。”在8月4日的產(chǎn)品上市發(fā)布會上，馴鹿生物董事長張金華介紹，多發(fā)性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一，患者一旦進(jìn)入復(fù)發(fā)難治階段，生存期有限，而靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品極大提高了這類患者的生存期。

張金華告訴記者，?？商K的研發(fā)基于扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。今年7月，馴鹿生物為首例臨床受試者進(jìn)行了一場慶生活動。該患者在已近絕望的情況下，經(jīng)過治療后已正常生活了5年，且沒有復(fù)發(fā)。

自6月30日?？商K獲批上市以來，已在北京、上海、天津、江蘇、浙江、廣東、山東、黑龍江等十多個省市開出首批處方。其中，已有患者通過了商業(yè)保險理賠審核，獲得了?？商KCAR-T治療的全額賠付資格，且理賠形式為保險公司直付，無需患者墊付。馴鹿生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國已有多款商業(yè)保險以及多個城市的惠民險覆蓋CAR-T治療，馴鹿生物也在探索多元創(chuàng)新的支付模式，讓藥物更加親民可及。

在新藥研發(fā)領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)通常用“三個十”定律來形容研發(fā)難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。如果說?？商K歷經(jīng)6年研發(fā)的上市速度已屬難得，那么先諾欣從立項到上市僅用時14個月更是罕見。作為首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣是南京生物醫(yī)藥谷企業(yè)先聲藥業(yè)聚焦國家重大戰(zhàn)略需求，于今年1月28日獲批上市的1類創(chuàng)新藥。

值得一提的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，今年上半年全國共有24個1類創(chuàng)新藥獲批上市，新區(qū)企業(yè)研發(fā)的?？商K和先諾欣便占據(jù)其二。

除了新藥研發(fā)，醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，也是江北新區(qū)發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的一個重要板塊。8月10日，中科超精“麒麟刀”醫(yī)用直線加速器拿到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，補(bǔ)齊了產(chǎn)品矩陣的“最后一塊拼圖”，標(biāo)志著“麒麟刀”腫瘤精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)五大系列產(chǎn)品全線上市。中科超精執(zhí)行總裁何桃博士介紹，整個研發(fā)上市用時不到3年，創(chuàng)造了行業(yè)內(nèi)此類產(chǎn)品研發(fā)上市最快紀(jì)錄，打破了高端放療技術(shù)“卡脖子”局面。

一系列重磅產(chǎn)品的集中上市，不僅提升了企業(yè)自身的競爭力和發(fā)展?jié)摿?，更打響了南京生物醫(yī)藥谷和江北新區(qū)“基因之城”的品牌。

精細(xì)化助企紓困，為企業(yè)創(chuàng)新保駕護(hù)航

8月4日，在馴鹿生物新藥上市發(fā)布會當(dāng)天，省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部在南京生物醫(yī)藥谷揭牌，這是全省首個審評核查分部。

“過去，生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥械審批，要到省藥監(jiān)局去辦理，費(fèi)時費(fèi)力。如今，企業(yè)在家門口就能完成這些工作，而且還能享受到更加專業(yè)的指導(dǎo)?！苯毙聟^(qū)生命健康辦科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展部部長孫衛(wèi)東說。

8月7日，分部正式揭牌后的第一個工作日，就迎來了一場“面對面”的助企服務(wù)交流會，分部工作人員詳細(xì)解答企業(yè)提出的問題，并依據(jù)政策法規(guī)為企業(yè)提供有效解決途徑?！胺植客ㄟ^提前介入、加強(qiáng)溝通、‘一對一’指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，讓創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市。”孫衛(wèi)東說。

產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開政府和企業(yè)的“雙向奔赴”。省藥監(jiān)局審評核查江北新區(qū)分部的設(shè)立，只是江北新區(qū)精細(xì)化助企紓困、為企業(yè)創(chuàng)新保駕護(hù)航的一個縮影。

今年1月，藥谷園區(qū)企業(yè)南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的新品——可吸收性外科縫線，成功獲批三類醫(yī)療器械注冊證，打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面；8月，普立蒙的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用可視雙腔支氣管插管”成功獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白。“兩款產(chǎn)品的成功上市，不僅體現(xiàn)了企業(yè)的創(chuàng)新能力，也得益于江北新區(qū)和藥谷園區(qū)的服務(wù)與支持?！惫究偨?jīng)理助理焦菁介紹，在產(chǎn)品申請上市過程中，藥谷園區(qū)工作人員主動上門服務(wù)，指導(dǎo)辦理各種手續(xù)，打通各項環(huán)節(jié)；江北新區(qū)針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的扶持資金也按時到位，為企業(yè)的研發(fā)提供助力。

焦菁所說的扶持資金源于江北新區(qū)今年出臺的“1+6”政策大禮包，其中就包括促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項政策。為支持創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，江北新區(qū)給予企業(yè)數(shù)十萬至上千萬元不等的扶持資金，同時還設(shè)立了總規(guī)模不低于20億元的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新天使基金。

除了個性化、精細(xì)化的助企服務(wù)之外，藥谷園區(qū)還打造了常態(tài)化的服務(wù)品牌。“企業(yè)服務(wù)升”每周至少要走進(jìn)10家園區(qū)企業(yè)，聚焦企業(yè)訴求形成服務(wù)菜單，由專人督辦，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)；“鳳棲谷”聚焦企業(yè)用人需求，搭建企業(yè)、人才交流雙選平臺，幫助企業(yè)招才引智。

創(chuàng)新生態(tài)“滋養(yǎng)”，迎來百花齊放

從2015年獲批成立提出建設(shè)“基因之城”的目標(biāo)，江北新區(qū)就把“依靠技術(shù)突圍，做出創(chuàng)新產(chǎn)品”作為突破口，不斷圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新鏈，精心打造創(chuàng)新生態(tài)。正是經(jīng)過8年的堅持，藥谷園區(qū)才有了如今百花齊放的局面。

今年以來，2款1類創(chuàng)新藥和151件醫(yī)療器械獲批上市，背后是創(chuàng)新生態(tài)的“滋養(yǎng)”。以創(chuàng)新藥為例，需要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床試驗、上市的漫長周期，還需要面臨最后藥品療效或商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險。資本到不到位、土地載體有沒有、政策突破及不及時、市場空間夠不夠大……可以說，要滿足新藥的蓬勃生長，需要系統(tǒng)性支撐。

愈方生物董事長許效告訴記者：“藥谷良好的創(chuàng)新生態(tài)給了愈方生物一個很好的嶄露頭角的機(jī)會，生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺讓我們能用較低的硬件成本獲得較快的發(fā)展，讓我們對堅持用創(chuàng)新研發(fā)突破心力衰竭治療這個賽道更有信心?！苯衲?，愈方生物自主研發(fā)的基因治療藥物取得突破性進(jìn)展，在心衰動物上實(shí)現(xiàn)心臟功能的逆轉(zhuǎn)，該創(chuàng)新藥即將進(jìn)入臨床階段。

許效口中的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，離他公司所在的大樓只有幾百米距離。新藥研發(fā)需要經(jīng)歷大量試驗和試生產(chǎn)，單是試驗設(shè)施成本就高得驚人，而愈方生物自落戶新區(qū)后，就將大部分研發(fā)工作都放在公共服務(wù)平臺進(jìn)行，企業(yè)的負(fù)擔(dān)大大減輕，省下了一大筆經(jīng)費(fèi)的同時，也加速了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

在藥谷園區(qū)，不僅有政府投資的公共服務(wù)平臺，包括藥石科技、藥康生物、鼎泰藥研等企業(yè)建設(shè)的服務(wù)平臺也發(fā)揮著技術(shù)支撐作用。此外，園區(qū)還為企業(yè)積極對接高校院所和三甲醫(yī)院，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床提供助力。

為更好打造創(chuàng)新生態(tài)，江北新區(qū)還在金融、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面發(fā)力。4月7日，“經(jīng)緯藥說”主題沙龍以“Biotech融資那些事兒”為主題，探索企業(yè)如何尋找機(jī)會“倔強(qiáng)生長”、項目如何把握融資節(jié)奏，現(xiàn)場不僅有基金經(jīng)理的現(xiàn)身說法，還有企業(yè)家的經(jīng)驗之談。這樣的活動，在藥谷園區(qū)幾乎每月都會上演，讓資本市場和創(chuàng)新項目直接對話。今年以來，藥谷企業(yè)發(fā)生19起融資事件，融資總額近35億元，單輪融資超億元企業(yè)10家，其中鼎泰藥研完成近8億元C輪融資，馴鹿生物完成近5億元C1輪融資……

良好的創(chuàng)新生態(tài)，讓藥谷的創(chuàng)新型企業(yè)不斷集聚。今年2月，以藥谷為核心的江北新區(qū)生物藥品制品制造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群入圍國家級。創(chuàng)新驅(qū)動和產(chǎn)業(yè)集聚正成為兩個“風(fēng)火輪”，不斷推動新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展壯大。

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