2023年3月31日，先聲藥業(yè)集團有限公司(2096.HK)發(fā)布2022年度業(yè)績公告。公告期內(nèi)，公司共實現(xiàn)總收入63.19億元、凈利潤9.33億元，年收入較去年同期增長26.4%。其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入41.28億元，占總收入65.3%，同比增長32.3%。近三年來，先聲藥業(yè)已成功推動4款差異化創(chuàng)新藥進入商業(yè)化階段，創(chuàng)新藥占比持續(xù)提升，催生業(yè)績拐點。2022年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)提速，集團營收和創(chuàng)新藥收入均創(chuàng)歷史新高。

“3+1”增長引擎帶來持續(xù)提升的商業(yè)化能力

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公告顯示，基于新獲批上市的2款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，先聲藥業(yè)目前已進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥擴充至6款。由先必新、恩維達、科賽拉與先諾欣4個產(chǎn)品組成的“3+1”增長引擎、差異化創(chuàng)新管線與商業(yè)化能力，正在為先聲提供可持續(xù)的增長動力。

先聲藥業(yè)已上市且提供完整年度收入貢獻的創(chuàng)新藥產(chǎn)品中，歷時12年自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥先必新®（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)作為腦卒中領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥物，帶動神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品收入及銷量同比增長41.0%，2022全年惠及超過88萬患者，進一步強化了先聲在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。作為2015年來卒中治療領(lǐng)域唯一上市的創(chuàng)新藥，先必新獲《急性腦梗死缺血半暗帶臨床評估和治療中國專家共識》《腦卒中防治體系建設(shè)指導(dǎo)規(guī)范》等多個指南、共識推薦，多項相關(guān)研究入選歐洲卒中大會(ESOC)、美國心臟協(xié)會(AHA)高血壓理事會科學(xué)會議、世界神經(jīng)病學(xué)大會(WCN)。

恩維達®（恩沃利單抗注射液)作為全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，獲《CSCO胃癌診療指南2022版》(I級推薦，2A類證據(jù))、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南2022版》(II級推薦，2A類證據(jù))等國內(nèi)7部權(quán)威指南推薦。上市首年快速放量，2022年已惠及超兩萬名腫瘤患者，成為先聲在抗腫瘤治療領(lǐng)域的重點產(chǎn)品。

除此以外，先聲藥業(yè)新獲批的科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利)作為全球首個在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的First-in-class(全球首創(chuàng))藥物，獲美國FDA“突破性療法”認定?？瀑惱?#174;可保護骨髓細胞免受細胞毒性化療損害，配合先聲成熟的腫瘤藥銷售團隊，商業(yè)化潛力巨大。

2023年1月28日，先聲藥業(yè)先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲批上市，成為我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL小分子抗新冠創(chuàng)新藥。臨床數(shù)據(jù)顯示，在完整使用5天療程后，患者體內(nèi)新冠病毒載量對比安慰劑組最大下降超96%。據(jù)國家醫(yī)保局通知，先諾欣從4月1日起繼續(xù)納入醫(yī)保支付范圍。在新冠病毒與人類長期共存的“后疫情時代”，國產(chǎn)新冠藥將為我國經(jīng)濟的蓬勃復(fù)蘇保駕護航。

以臨床價值為導(dǎo)向 加速實現(xiàn)創(chuàng)新價值

先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)以臨床價值為導(dǎo)向，聚焦更有效、堅持差異化。據(jù)公告，公司目前擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項，正就17種創(chuàng)新藥開展注冊性臨床研究。2022年，先聲藥業(yè)在研Ⅲ期臨床試驗達成主要終點3項，其中2項已支持科賽拉、先諾欣成功上市。

在先聲的重點在研產(chǎn)品中，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中(AIS)Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示安全性良好，可顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨立生活能力。2022年12月24日，先聲藥業(yè)已遞交該產(chǎn)品的pre-NDA(新藥上市申請前)申請，未來獲批上市后將與先必新®組成序貫療法，利于患者獲得完整療程，且舌下片不受醫(yī)療場所條件和患者依從性限制，也更適于拓展其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥。

目前，先聲藥業(yè)已經(jīng)打造了一支高效的臨床運營及注冊團隊，以促進其在研產(chǎn)品管線的全球研發(fā)，加速實現(xiàn)創(chuàng)新價值，多個項目推進速度刷新業(yè)界記錄?？瀑惱?#174;自先聲與美國合作方G1公司簽約獲得中國權(quán)益，至獲批附條件上市，用時僅708天。先必新舌下片Ⅲ期臨床研究完成全部914例患者入組，用時僅10個月。先諾欣®自合作簽約(臨床前候選分子)至獲批附條件上市，用時僅14個月。

作為對藥企創(chuàng)新力的重要評價標準，先聲藥業(yè)的海外布局取得實質(zhì)性進展。目前3種創(chuàng)新候選藥物在中國以外地區(qū)的臨床研究已經(jīng)進入執(zhí)行階段，包括先必新舌下片、SIM0235(TNFR2)、SIM0237(抗PD-L1/IL-15v雙特異性抗體)。2022年9月28日，先聲基于自有蛋白質(zhì)工程技術(shù)平臺開發(fā)的SIM0278(IL-2muFc)實現(xiàn)License-Out(對外授權(quán))。根據(jù)協(xié)議，國際生物制藥公司Almirall S.A.獲得在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨家權(quán)益，先聲將收取基于多個適應(yīng)癥的可能成果最高4.92億美元開發(fā)和商業(yè)里程碑付款(含1,500萬美元首付款)，及該產(chǎn)品未來海外銷售的低雙位數(shù)百分比分級提成。

2022年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正進入“深水區(qū)”，多項激發(fā)創(chuàng)新和加速審評的政策并舉，圍繞人民健康需求持續(xù)深化變革，部分本土藥企有望在新的發(fā)展周期獲得更廣闊的機會。憑借持續(xù)開發(fā)的后期管線及成熟的商業(yè)化能力，預(yù)計2023年仍將是先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合持續(xù)收獲的一年，也是進一步探索國際化發(fā)展的關(guān)鍵年。

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