(資料圖片僅供參考)

“國家藥品智慧監(jiān)管平臺多次優(yōu)化升級，藥品品種檔案基本實現(xiàn)上市藥品品種存量數(shù)據(jù)應匯盡匯，安全信用檔案管理模塊框架已完成開發(fā)并持續(xù)匯集藥品安全信用數(shù)據(jù)，藥品追溯體系更加健全，國家藥監(jiān)局電子證照全面實施，表明藥品智慧監(jiān)管邁上新臺階?！?今年兩會，針對藥品智慧監(jiān)管，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉如此感慨。

2022年5月，《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》出臺，從信息化層面提出推動藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設規(guī)劃，以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

“藥品質量是設計和生產出來的。藥品生產的智慧監(jiān)管建設是藥品智慧監(jiān)管的核心和關鍵，但目前數(shù)字化、智能化的藥品生產企業(yè)數(shù)量較少?！毙ゴ碇赋觯瑸楦猛苿铀幤樊a業(yè)數(shù)字化、智能化轉型升級，實現(xiàn)產業(yè)高質量發(fā)展，助力從制藥大國向制藥強國轉變，應加快推動藥品生產智慧監(jiān)管建設。具體可以從三個方面實現(xiàn)進行探索。

其一，加快推進藥品生產企業(yè)“管控一體化”信息化改造，為實現(xiàn)藥品生產智慧監(jiān)管奠定基礎。肖偉代表表示，監(jiān)管數(shù)據(jù)離不開穩(wěn)定的生產工藝和基本的信息化手段，如果將藥品生產過程中的ERP、MES、DCS等多個信息化管理系統(tǒng)進行有機結合，就可以幫助藥品生產企業(yè)實現(xiàn)“管控一體化”，形成生產全過程數(shù)據(jù)的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業(yè)為示范，并聚焦一批產量大、臨床覆蓋率高的品種或高風險品種，先行先試。同時，對首先開展探索試點的企業(yè)和項目給予信息化改造的政策支持，鼓勵制藥企業(yè)中的重點示范企業(yè)“敢闖、敢為、敢首創(chuàng)”，為行業(yè)做表率、當示范，并逐步推廣到全國全行業(yè)，全面實現(xiàn) “管控一體化”信息化改造，為藥品生產智慧監(jiān)管提供數(shù)據(jù)基礎支撐。

其二，建立統(tǒng)一的國家級藥品生產智慧監(jiān)管平臺和智能化監(jiān)管標準體系，推動藥品監(jiān)管向智能化監(jiān)管的高質量轉型。肖偉代表表示，傳統(tǒng)監(jiān)管手段靠檢查員現(xiàn)場核查，耗時耗力，無法及時高效地掌握藥品生產信息，而且各省藥品生產監(jiān)管平臺和監(jiān)管標準不一，難以有效保障全國統(tǒng)一大市場下的藥品安全和質量穩(wěn)定。他建議，建立全國統(tǒng)一的生產數(shù)據(jù)平臺，將各省市監(jiān)管部門聯(lián)合所屬企業(yè)建立的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，在全國統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺上匯總，實現(xiàn)全國“一盤棋”；同時建立全國統(tǒng)一的生產智能化監(jiān)管的“高質標準”，以《中國藥典》藥品質量技術標準為依據(jù)，根據(jù)不同藥品質量管理要求和生產客觀規(guī)律，以制藥企業(yè)中的重點示范企業(yè)為依托，采集能反映真實質量水平的關鍵工藝參數(shù)和質量屬性，研究建立統(tǒng)一的監(jiān)管標準。在此基礎上，結合企業(yè)智能化改造的進度，逐步實現(xiàn)工藝和質量一致性的監(jiān)管，推動批內差異、批間差異的持續(xù)降低，形成生產智能化監(jiān)管的“高質標準”，全面提升藥品質量。

其三，建立安全、共享的藥品生產智慧監(jiān)管機制，保障生產企業(yè)知識產權和公眾知情權。肖偉代表建議，監(jiān)管部門成立藥品生產智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)安全工作領導小組，明確數(shù)據(jù)安全工作機構及工作規(guī)則，制定數(shù)據(jù)安全管理辦法，堅持數(shù)據(jù)安全同步規(guī)劃、同步建設、同步運行。一是實施“放心交鑰匙”工程，加強對涉密信息的管理，監(jiān)管部門應掌控平臺的核心鑰匙，而不是交由第三方平臺，讓生產企業(yè)放心將鑰匙交給監(jiān)管部門；二是嚴格“涉密數(shù)據(jù)”監(jiān)管，加強企業(yè)知識產權保護，對企業(yè)的核心技術數(shù)據(jù)，應征得監(jiān)管部門和企業(yè)同意，并在雙方見證下才能查看，而且核心數(shù)據(jù)從技術上應實現(xiàn)不可復制或下載；三是暢通“透明化”數(shù)據(jù)查詢渠道，鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監(jiān)管中來，讓監(jiān)管行為更透明、更公開，減少對藥品質量的擔憂，提升對監(jiān)管工作的滿意度。

關鍵詞：