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國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10571項(xiàng)，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5425項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5146項(xiàng)。

2022年高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破。批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作。2022年新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿足疫情防控需要。截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)(包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 檢測(cè)試劑 病毒抗原 有力保障