歷盡10年的努力，廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司干細胞新藥研發(fā)迎來重大突破，其研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥終于推進到了臨床試驗階段，并召開了新藥I期臨床試驗啟動會，這標志著我國干細胞新藥實現(xiàn)“0”突破更近了一步。

賽萊拉干細胞新藥研發(fā)牽頭人、細胞生物學(xué)研究員陳海佳博士及其科研團隊，核心參與者、首席科學(xué)家蘇國輝院士，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院翁習(xí)生主任及其團隊等20余人參加了此次干細胞新藥研發(fā)臨床試驗啟動會。

賽萊拉干細胞公司董事長陳海佳博士表示，“賽萊拉干細胞新藥研發(fā)凝聚多方心血，感謝大家在過去10年的堅守。膝骨關(guān)節(jié)炎被世衛(wèi)組織稱為‘不死的癌癥’，賽萊拉干細胞新藥可用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，幫助中國1.13億膝骨關(guān)節(jié)炎患者擺脫病痛，這讓我們充滿激情和使命感！賽萊拉是國內(nèi)干細胞領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院是國內(nèi)首屈一指的三甲醫(yī)院，這次臨床試驗合作，可謂強強聯(lián)合；同時我們已建設(shè)了廣東省首家，全國領(lǐng)先的廣東省區(qū)域細胞備制中心，為臨床試驗I期、II期、III期做好了充足的準備！”

(相關(guān)資料圖)

中國科學(xué)院院士、賽萊拉干細胞公司首席科學(xué)家蘇國輝在會議中表示，“賽萊拉公司在陳總的帶領(lǐng)下，經(jīng)過十多年在干細胞產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的積累，今天人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥終于在北京協(xié)和醫(yī)院啟動一期臨床試驗了，作為粵港澳大灣區(qū)第一個獲得臨床試驗批件的干細胞國家一類新藥，也獲得了廣東省科技廳‘精準醫(yī)學(xué)與干細胞’重點研發(fā)專項立項支持。希望早日實現(xiàn)人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥上市，為我國1.13億膝骨關(guān)節(jié)炎患者帶來治愈的新希望，造福人民生命健康，為健康中國保駕護航?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院翁習(xí)生主任則希望這次研究嚴格按照GCP的原則，嚴謹和順利的開展。

目前，“人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的新藥研發(fā)”這個項目，也獲得了廣東省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略專項資金（重點領(lǐng)域研發(fā)計劃）支持。

賽萊拉干細胞自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，是粵港澳大灣區(qū)首個獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可的干細胞國家1類創(chuàng)新藥。截至目前，我國共有60余款干細胞藥物獲得臨床試驗?zāi)驹S可，但仍未有一款干細胞新藥正式上市。

此次臨床試驗合作的正式啟動，標志著干細胞新藥研發(fā)迎來突破性進展，也將為廣東在全國實施生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻一臂之力。

新藥研發(fā)的過程常被喻為馬拉松，是一個系統(tǒng)復(fù)雜的大工程，短則七八年，長則二十年不止，過程沒有捷徑，終點是造?；颊?。早在2021年，賽萊拉干細胞公司董事長陳海佳博士就講到“科研實現(xiàn)的是0到1的突破，產(chǎn)業(yè)化則會是1到1億的跨越。雖然研發(fā)時間周期會很長，但我們有信心跑完這場馬拉松，助推新藥面市?！爆F(xiàn)在陳海佳博士帶領(lǐng)干細胞新藥研發(fā)團隊，在這個項目的馬拉松賽道上，攻堅克難，仍在奮力奔跑向前。

陳海佳博士時刻叮囑研發(fā)團隊，“我們歷經(jīng)十年的研究，突破技術(shù)和資金上的層層困難，一路前行；要堅定秉持為人民造好藥的初心，發(fā)揚求真務(wù)實的科學(xué)精神，嚴把質(zhì)量關(guān)，做出中國人自己的干細胞好藥，未來藥品上市后，納入醫(yī)保，讓老百姓用得上，用的起！真正惠及廣大患者！”

據(jù)悉，賽萊拉干細胞建設(shè)有全國領(lǐng)先的干細胞技術(shù)體系和科研及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺。2019年，由國家發(fā)改委、科技部等五部委聯(lián)合批準成為全國首個干細胞國家企業(yè)技術(shù)中心。圍繞干細胞核心技術(shù)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，構(gòu)建了知識產(chǎn)權(quán)壁壘和專利包，目前共授權(quán)專利298項，數(shù)量位居全國企業(yè)第一位，干細胞制備與儲存，干細胞無血清培養(yǎng)基等細分領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)位居全球前列。

賽萊拉干細胞一直致力于推動干細胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，除在膝骨關(guān)節(jié)炎的治療探索外，基于賽萊拉自主研發(fā)、已通過中檢院復(fù)核檢驗合格的“臍帶間充質(zhì)干細胞”、“骨髓間充質(zhì)干細胞”等臨床級干細胞制品，聯(lián)合全國三甲醫(yī)院，已通過國家衛(wèi)健委備案開展4項臨床研究項目，包括：與上海交通大學(xué)附屬仁濟醫(yī)院聯(lián)合開展“臍帶源間充質(zhì)干細胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機對照研究”、與中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院聯(lián)合開展“經(jīng)子宮動脈灌注人骨髓間充質(zhì)干細胞治療因重度宮腔粘連所致不孕的臨床有效性及安全性研究”，與中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院聯(lián)合開展“人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的隨機、雙盲、對照臨床研究”，與南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院合作開展的“自體骨髓間充質(zhì)干細胞移植治療缺血性腦卒中安全性和有效性臨床研究”。目前這4項干細胞臨床研究項目均已取得階段性成果，將為賽萊拉未來更多針對重大難治性疾病的干細胞新藥研發(fā)打下堅實基礎(chǔ)。（文穗）

關(guān)鍵詞：