國(guó)產(chǎn)首個(gè)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 魏笑 武瑛港 深圳報(bào)道 為確保新冠重癥患者治療需要，1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療ECMO(體外膜肺氧合)相關(guān)設(shè)備上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

國(guó)家藥監(jiān)局在公告中指出，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

(資料圖)

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、圣諾醫(yī)療創(chuàng)始人蔡翹梧5日在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，對(duì)于新冠重癥患者而言，ECMO設(shè)備有重要價(jià)值?！靶鹿谥匕Y患者心肺功能衰竭，該產(chǎn)品可以部分代替心肺功能，緩解相關(guān)炎癥，搶救重癥患者?！辈搪N梧強(qiáng)調(diào)，進(jìn)口ECMO設(shè)備價(jià)格昂貴，產(chǎn)品可及性較低，此次漢諾醫(yī)療ECMO設(shè)備獲批將打破跨國(guó)企業(yè)壟斷，進(jìn)一步滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療。

據(jù)了解，目前我國(guó)ECMO市場(chǎng)主要被瑞典的邁柯唯、愛(ài)爾蘭的美敦力以及英國(guó)的理諾琺(索林)三家所占據(jù)。海通醫(yī)藥高級(jí)分析師賀文斌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，盡管微創(chuàng)醫(yī)療旗下的ECMO設(shè)備于2022年9月成功獲批上市，但微創(chuàng)醫(yī)療是收購(gòu)的外資企業(yè)，所以嚴(yán)格意義上，此次深圳漢諾醫(yī)療的ECMO設(shè)備是國(guó)產(chǎn)第一個(gè)。國(guó)泰君安證券認(rèn)為，這預(yù)示著我國(guó)在ECMO領(lǐng)域撕開(kāi)歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價(jià)格，為患者實(shí)現(xiàn)更低價(jià)治療帶來(lái)了希望。

危重型新冠患者的“救命神器”

據(jù)了解，ECMO又稱“人工膜肺”，是一種人工心肺機(jī)，主要用于為重癥心肺功能衰竭患者，其通過(guò)為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕患者心肺負(fù)擔(dān)，為醫(yī)療人員爭(zhēng)取更多的救治時(shí)間。

而新冠疫情的暴發(fā)讓ECMO這一平時(shí)并不為人熟知的醫(yī)療設(shè)備成為關(guān)注焦點(diǎn)。北京市藥監(jiān)局官微信息顯示，ECMO在新冠肺炎患者的救治中發(fā)揮了重要作用，首例報(bào)道為2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院用ECMO成功救治了一名重癥患者。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新冠患者的挽救性治療設(shè)備，是國(guó)家發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施?！缎滦凸跔畈《靖腥镜姆窝自\療方案(試行第五版)》中提出，常規(guī)治療無(wú)效的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療手段，《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》進(jìn)一步指出，符合ECMO指征，且無(wú)禁忌證的危重型患者，應(yīng)盡早啟動(dòng)ECMO治療，避免延誤時(shí)機(jī)，導(dǎo)致患者預(yù)后不良。

同時(shí)國(guó)內(nèi)外多個(gè)機(jī)構(gòu)也就ECMO的臨床應(yīng)用發(fā)布了指導(dǎo)性文件，也有多篇疫情防控期間發(fā)表的學(xué)術(shù)文章提及ECMO在患者臨床治療中的應(yīng)用。

此次國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，特別是針對(duì)當(dāng)前疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。蔡翹梧向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新冠重癥患者心肺功能衰竭，ECMO設(shè)備可以部分代替心肺功能，緩解相關(guān)炎癥，搶救重癥患者。

對(duì)于ECMO與呼吸機(jī)的不同作用，蔡翹梧解釋稱，呼吸機(jī)只是幫助呼吸能力不足的患者把空氣輸入到肺部，但不能輔助肺部的氣體交換功能，即將空氣中的氧氣留下，然后排出二氧化碳，無(wú)法給患者全身的臟器供氧，維持生命。

據(jù)華西證券研報(bào)數(shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)有260個(gè)ECMO中心，約400臺(tái)設(shè)備。而據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委最近公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月25日，全國(guó)共有體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)2600余臺(tái)，有創(chuàng)呼吸機(jī)13.1萬(wàn)臺(tái)，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)15.7萬(wàn)臺(tái)，監(jiān)護(hù)儀109萬(wàn)臺(tái)，高流量吸氧儀5.8萬(wàn)臺(tái)。

可見(jiàn)，作為新冠重癥患者的“救命神器”，ECMO在國(guó)內(nèi)醫(yī)院近3年內(nèi)的配備量是急劇增加，不過(guò)截至2022年12月25日，我國(guó)重癥醫(yī)學(xué)床位總數(shù)為18.1萬(wàn)張，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重癥醫(yī)學(xué)床位數(shù)為13.34萬(wàn)張，相比之下配置率仍然較低，未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。

打破國(guó)外技術(shù)壟斷

ECMO是嚴(yán)重心肺功能衰竭患者與死神抗?fàn)幍挠辛ξ淦?，但其核心關(guān)鍵技術(shù)長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷，設(shè)備及耗材價(jià)格昂貴，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域的“卡脖子”問(wèn)題。此次國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域又一“卡脖子”技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破。

國(guó)泰君安證券分析稱，我國(guó)市場(chǎng)主流ECMO品牌主要是瑞典的邁柯唯、愛(ài)爾蘭的美敦力以及英國(guó)的理諾琺(索林)三家。在國(guó)內(nèi)ECMO及耗材市場(chǎng)中，僅邁柯唯一家的市場(chǎng)占比便超過(guò)了70%。

與此同時(shí)，ECMO的核心技術(shù)如動(dòng)力泵、氧合器和肝素表面涂抹技術(shù)等，均由歐美壟斷，主體設(shè)備廠家也由國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，中國(guó)參與者僅集中在配件和耗材生產(chǎn)環(huán)節(jié)，沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備整機(jī)的能力。不僅在整機(jī)上受限，ECMO設(shè)備運(yùn)作所需的核心原材料等也屬于國(guó)外壟斷技術(shù)。

北京市藥監(jiān)局官微信息顯示，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、驅(qū)動(dòng)泵(人工心臟)、氧合器(人工肺)、傳感監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)等，最核心的部位是驅(qū)動(dòng)泵和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具有技術(shù)難度的部分，也是當(dāng)前ECMO國(guó)產(chǎn)化的難點(diǎn)。

基于此，歐美企業(yè)ECMO設(shè)備憑借自身壟斷地位，價(jià)格在100~350萬(wàn)元，且開(kāi)機(jī)、耗材費(fèi)用同樣不菲，不同品牌ECMO開(kāi)機(jī)費(fèi)為2.5-7萬(wàn)元不等，病人使用ECMO兩周需花費(fèi)約20萬(wàn)元。

蔡翹梧也指出，按進(jìn)口設(shè)備來(lái)算，一個(gè)病人大概需花費(fèi)一二十萬(wàn)，主要是其中的人工心臟和人工肺的耗材較貴，這兩個(gè)作用也很關(guān)鍵，人工心臟可輔助患者心臟進(jìn)行泵血、人工肺可輔助患者肺部換氣。

此次國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的獲批上市，或許將明顯提高治療可及性，據(jù)國(guó)泰君安證券分析稱，此次國(guó)產(chǎn)ECMO問(wèn)世，預(yù)示著我國(guó)在ECMO領(lǐng)域撕開(kāi)歐美壟斷的一道裂縫，為降低ECMO價(jià)格，為患者實(shí)現(xiàn)更低價(jià)治療帶來(lái)了希望。

蔡翹梧表示，進(jìn)口ECMO設(shè)備價(jià)格昂貴，降低了產(chǎn)品可及性。

而值得注意的是，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在降低價(jià)格的同時(shí)，也保障了產(chǎn)品的高質(zhì)量，從此次獲批情況看，該產(chǎn)品屬于國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。據(jù)了解，其中體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

目前國(guó)產(chǎn)ECMO設(shè)備獲批，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在價(jià)格方面肯定更具競(jìng)爭(zhēng)力。值得注意的是，為推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。國(guó)家藥監(jiān)局在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也表示，未來(lái)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。蔡翹梧對(duì)此表示，國(guó)家藥監(jiān)局在不降低標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制的情況下，在流程上“開(kāi)綠燈”，走快速通道，保證在最短時(shí)間內(nèi)上市，有望惠及更多患者。