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8月29日，諾誠(chéng)健華(688428)發(fā)布半年報(bào)，上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.78億元，同比增長(zhǎng)53.50%。其中，奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）銷售收入3.21億元，同比增長(zhǎng)47.81%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長(zhǎng)。

據(jù)了解，奧布替尼于2023年4月獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），成為奧布替尼獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

諾誠(chéng)健華于8月18日迎來(lái)公司成立八周年。蓄勢(shì)八載，公司聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，打造了從源頭創(chuàng)新、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已在中國(guó)和新加坡獲批上市并在中國(guó)納入國(guó)家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠(chéng)健華將在全球市場(chǎng)加速推進(jìn)研發(fā)和臨床試驗(yàn)，未來(lái)三到五年推動(dòng)五到六款創(chuàng)新藥上市，造福全球患者。

以?shī)W布替尼（BTK抑制劑）作為核心療法，以及tafasitamab（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（靶向CCR8單抗）等血液瘤領(lǐng)域豐富的管線，以及通過(guò)未來(lái)潛在的內(nèi)部開(kāi)發(fā)和外部引進(jìn)的管線開(kāi)發(fā)，諾誠(chéng)健華致力于發(fā)展成為中國(guó)和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發(fā)揮巨大的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力為血液瘤患者帶來(lái)更大獲益。公司通過(guò)單一或聯(lián)合療法覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域深度布局。

公司上半年研發(fā)費(fèi)用為3.58億元，較去年同期增長(zhǎng)30.93%，研發(fā)費(fèi)用的增加主要是持續(xù)推進(jìn)更多臨床試驗(yàn)，尤其是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

其中，奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)2023年上半年完成患者入組，預(yù)計(jì)明年遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

在美國(guó)，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組，預(yù)計(jì)明年年中向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗(yàn)證（PoC），并啟動(dòng)III期注冊(cè)臨床。最新數(shù)據(jù)顯示，50毫克組別中，40%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)；在對(duì)糖皮質(zhì)激素（GC）或靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克劑量組中，75.0%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。

奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa期臨床試驗(yàn)取得積極效果，研究顯示SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢(shì)，同時(shí)觀察到尿蛋白呈下降趨勢(shì)。已在中國(guó)啟動(dòng)更多人群的IIb期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年上半年完成患者入組，明年年底預(yù)期獲得中期結(jié)果。

奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行，并進(jìn)一步探討對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的潛在療效。

ICP-248的I期劑量遞增試驗(yàn)正在進(jìn)行，初步的研究結(jié)果展示了良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK），尤其是相對(duì)低劑量水平下實(shí)現(xiàn)高暴露量，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。截至目前，四例患者完成給藥，三名患者完成評(píng)估，其中兩名患者達(dá)到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測(cè)不到。I期研究結(jié)果將支持ICP-248與奧布替尼聯(lián)合用于CLL/SLL在全球的一線開(kāi)發(fā)，ICP-248將成為公司重要的全球化管線，預(yù)計(jì)今年將在美國(guó)提交新藥研究申請(qǐng)（IND）。

此外，基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠(chéng)健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠(chéng)健華兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)研究，具有best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯(lián)合用藥潛力，這些創(chuàng)新藥將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

值得一提的是，工信部開(kāi)展了第五批專精特新“小巨人”企業(yè)培育，已完成相關(guān)審核，并公布了通過(guò)審核的企業(yè)名單。諾誠(chéng)健華憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“過(guò)去八年，我們實(shí)現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來(lái)長(zhǎng)期發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)五年，我們將在2.0階段奮進(jìn)新征程，揚(yáng)帆再啟航。我們將繼續(xù)瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，依托技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥上市造福全球患者。與此同時(shí)，我們也將不斷夯實(shí)商業(yè)化能力，并將拓展全球化布局，全面升級(jí)我們各個(gè)領(lǐng)域的能力，發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司?！?/p>

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

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