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千金藥業(yè)（600479）于4月10日發(fā)布公告稱，近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》。
阿哌沙班是一種強效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣 9630 萬元，其中市場份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴 35.8%、江西青峰11.1%。 2021 年 8 月，千金湘江藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。 截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 220 萬元。
瀟湘晨報綜合
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