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千金藥業(yè)（600479）于4月10日發(fā)布公告稱(chēng)，近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

阿哌沙班是一種強(qiáng)效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點(diǎn)抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年阿哌沙班片國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣 9630 萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴 35.8%、江西青峰11.1%。 2021 年 8 月，千金湘江藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。 截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 220 萬(wàn)元。

瀟湘晨報(bào)綜合

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