華海藥業(yè)依賴的出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的邏輯或遇阻，那么這將侵蝕其國(guó)內(nèi)的增量市場(chǎng)，沖擊面積難以估量。

本周，最慘的股票當(dāng)屬華海藥業(yè)，連續(xù)五個(gè)跌停板，連高管都出來親自護(hù)盤。

表面上，這場(chǎng)危機(jī)由美國(guó)藥監(jiān)部門禁令引發(fā)。

然而，華海藥業(yè)或面臨更大的利空——出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的邏輯或破滅，將直接摧毀其在中國(guó)的增量市場(chǎng)······

更為關(guān)鍵的是，大量公募私募基金在華海藥業(yè)上“短線操作”色彩強(qiáng)烈，因此投資者不要因美國(guó)藥監(jiān)局所謂“改口”，而盲目樂觀!

深陷致癌疑云，受影響產(chǎn)品占總收入13%

作為原料藥巨頭的華海藥業(yè)，在國(guó)慶節(jié)前突遭美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的重磅“炸彈”——市場(chǎng)禁令，在七日國(guó)慶長(zhǎng)假結(jié)束后，連續(xù)五個(gè)交易日跌停。截至10月12日(周五)收盤，股價(jià)報(bào)12.92元/股。

這場(chǎng)瘋狂拋售緣起于數(shù)月前的纈沙坦事件。據(jù)了解，纈沙坦是一款血管緊張素II受體拮抗劑抗高血壓類藥物，也就是降壓藥。今年6月份，作為仿制藥的纈沙坦因致癌風(fēng)險(xiǎn)被22個(gè)國(guó)家召回，纈沙坦活性藥物成分測(cè)試中含有來自供應(yīng)商的原材料雜質(zhì)，矛頭指向了華海藥業(yè)。

據(jù)悉，所謂的“雜質(zhì)”是亞硝基二甲胺，世界衛(wèi)生組織將其分類在2A類致癌物清單中。這種物質(zhì)屬于有機(jī)化合物合成中間體，可常用于工業(yè)硫磺、橡膠促進(jìn)劑、火箭燃料、抗氧劑、工業(yè)用溶劑、殺線蟲劑等制造，被認(rèn)定為強(qiáng)效致癌物質(zhì)，可以損傷動(dòng)物的腎臟、肝臟和呼吸道。

9月28日，美國(guó)食藥監(jiān)局突然發(fā)布一份進(jìn)口銷售禁令的名單。國(guó)慶假期結(jié)束后，深陷“禁令門”的華海藥業(yè)發(fā)布公告，美方禁令將影響對(duì)華海在出口美國(guó)市場(chǎng)的原料藥業(yè)務(wù)，亦會(huì)對(duì)公司2018年全年業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ǖ挠绊憽?/p>

廣發(fā)證券分析師吳文華認(rèn)為，美國(guó)市場(chǎng)影響主要是川南基地的原料藥及其生產(chǎn)的制劑，受影響產(chǎn)品約占總收入的13%，歷史經(jīng)驗(yàn)看禁令解除時(shí)間為1-2 年。

另據(jù)了解，因受到“致癌門”影響，華海藥業(yè)還受到美國(guó)醫(yī)藥患者對(duì)其子公司的訴訟，涉及到欺詐隱瞞、不當(dāng)?shù)美刃袨椤?/p>

各位投資者要知道，由于美國(guó)存在集體訴訟制度，往往涉及極高的賠償額，那么華海藥業(yè)還面臨著未知數(shù)額的潛在賠償。

“通道邏輯”或打碎華海美夢(mèng)

投資者不要只盯著禁令本身。

要注意到，華海藥業(yè)較為依賴著“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”邏輯，也就是國(guó)內(nèi)外統(tǒng)一生產(chǎn)線的產(chǎn)品可通過一致性評(píng)價(jià)，這在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥業(yè)具有巨大優(yōu)勢(shì)。

富凱君看到了一份2017年中國(guó)藥企赴美新藥報(bào)審(FDA)報(bào)告，其中顯示，華海藥業(yè)獲批的數(shù)量居國(guó)內(nèi)藥企之首，加上暫時(shí)性批準(zhǔn)的產(chǎn)品，2017年華海藥業(yè)總計(jì)10個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)新藥審批，遠(yuǎn)超恒瑞制藥的6個(gè)批準(zhǔn)數(shù)量。

實(shí)際上，華海藥業(yè)是中國(guó)第一個(gè)通過美方FDA制劑認(rèn)證的藥企。

從下圖中可以看出，2011-2017年之間(除2013年)，華海藥業(yè)在美國(guó)仿制藥申請(qǐng)獲批數(shù)量持續(xù)上升。

由于國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門存在仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度，即指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

這個(gè)制度出現(xiàn)了一大利好，即在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，和在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐美日獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

因此，華海藥業(yè)則大大受益于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的紅利通道——出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷!

更有券商研報(bào)評(píng)價(jià)稱，“目前華海藥業(yè)的出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷路徑在政策上已經(jīng)完全打通，公司有望顯著受益。”

那么，關(guān)鍵問題就出現(xiàn)了。據(jù)悉，“致癌門”涉及的纈沙坦背后，涉及三種規(guī)格的片劑通過一致性評(píng)價(jià)，那么這就引發(fā)華海藥業(yè)在美國(guó)、歐盟市場(chǎng)遇到禁令后，其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的一致性評(píng)價(jià)是否會(huì)遇阻，或者直接宣布無效?

一旦成真，這將引發(fā)大規(guī)模的利空。

機(jī)構(gòu)資金“快進(jìn)快出”

富凱財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，公募基金在華海藥業(yè)的操作“快進(jìn)快出”，從2017二季度開始，“基金產(chǎn)品”(以公募基金為主)數(shù)量波動(dòng)過高。

可以看出，機(jī)構(gòu)持倉并不長(zhǎng)期看好華海藥業(yè)。

另一個(gè)佐證就是著名百億私募淡水泉——這是長(zhǎng)期價(jià)值投資的私募典范，2017年三季度開始建倉華海藥業(yè)，但在2018年二季度便全部清倉。一定程度，這種操作手法并不符合趙軍長(zhǎng)期投資的邏輯。

華海藥業(yè)將如何演繹自己的故事，我們拭目以待。

關(guān)鍵詞： 華海藥業(yè) 商業(yè)模式