當長生生物陷入生產(chǎn)記錄造假及百白破疫苗效價不足的風波時,更多不合格疫苗事件進入公眾視線。
與長生生物類似,武漢生物制品研究所有限責任公司(“武漢生物”)在2017年底亦因所生產(chǎn)百白破疫苗因效價不足被監(jiān)管部門處罰。
武漢市食藥監(jiān)局稱,武漢生物所生產(chǎn)百白破疫苗效價測定不符合標準規(guī)定、被判為不合格,屬“生產(chǎn)銷售劣藥”。
百白破疫苗是用于防止百日咳、白喉及破傷風的疫苗。在中國,百白破疫苗屬于由公家賣單的一類疫苗。
武漢生物所生產(chǎn)效價不足的白白破疫苗共計40.0520萬支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
澎湃新聞引述武漢食藥監(jiān)一位匿名工作人員的說法稱,武漢生物涉事約40萬支百白破疫苗部分已經(jīng)使用,“召回并銷毀不足3萬支”。
此前,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人在2017年11月表示,“百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。”
該發(fā)言人還表示,該局已經(jīng)要求涉事省事衛(wèi)生計生部門“及時調(diào)配疫苗,保證免疫接種正常開展”。百白破疫苗的補種工作正在開展中,但目前尚未完成。
招商證券的分析認為,此次百白破疫苗效價低的可能原因之一,是疫苗佐劑出現(xiàn)質(zhì)量問題,“導致疫苗效價隨時間逐漸下降,出廠時檢測合格,但一年后中檢院抽檢,效價降下來了”。該公司還認為,可能的原因之二,在于“百白破疫苗生產(chǎn)并不簡單,三種疫苗混合并不容易”。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的7月26日發(fā)布消息稱,武漢生物在整改完成后,已恢復生產(chǎn)。監(jiān)管部門說,“中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進行效價測定,結(jié)果全部符合規(guī)定,結(jié)合現(xiàn)場檢查,恢復生產(chǎn)”。
質(zhì)檢
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