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國(guó)家藥審中心受理“新冠”藥物remdesivir臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

當(dāng)前位置:金融情報(bào)局網(wǎng)>資訊 > 獨(dú)家 > 正文  2020-02-03 16:53:21 來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

2月3日下午,國(guó)家衛(wèi)健委在京召開新聞發(fā)布會(huì),介紹新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中的網(wǎng)絡(luò)在線、電話熱線等社會(huì)心理服務(wù)有關(guān)情況。

目前藥物治療有哪些新的進(jìn)展?國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人宋樹立在發(fā)布會(huì)上表示,目前有克立芝和中藥治療,臨床試驗(yàn)正在收集臨床的信息數(shù)據(jù)。最近還有一個(gè)瑞德西韋,多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在組織開展試驗(yàn),研究藥物的安全性和有效性。

宋樹立介紹,隨著疫情的發(fā)展,我們衛(wèi)生健康委和國(guó)家中藥局也不斷總結(jié)疫情防控的經(jīng)驗(yàn),專門印發(fā)了新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案,目前已經(jīng)到了第四版,這一版方案對(duì)一般的治療,重癥治療所使用的中藥、西藥都進(jìn)行了比較詳細(xì)的闡述,請(qǐng)大家通過衛(wèi)生健康委的官方網(wǎng)站查詢。

國(guó)家藥審中心受理“新冠”藥物remdesivir臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

2月2日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE),一項(xiàng)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋remdesivir的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。

  remdesivir此前是吉利德公司針對(duì)埃博拉病毒開發(fā)的一種藥物,在全球均未上市,不能隨便使用,要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才能驗(yàn)證其在新型冠狀病毒的安全性和有效性。

1月31日,吉利德科學(xué)公司首席醫(yī)學(xué)官醫(yī)學(xué)博士Merdad Parsey表示:“吉利德正在與全球衛(wèi)生當(dāng)局密切合作,通過適當(dāng)?shù)?、?shí)驗(yàn)性使用我們的研究化合物remdesivir來應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)的爆發(fā)。”

他提到的機(jī)構(gòu)包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、美國(guó)疾病控制中心(CDC)、美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部(DHHS),中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA),美國(guó)國(guó)家過敏與傳染病研究所(NIAID),以及個(gè)人研究人員和臨床醫(yī)生等。

吉利德同時(shí)聲明:Remdesivir尚未在全球任何地方獲得許可或批準(zhǔn),并且尚未證明對(duì)任何用途都是安全或有效的。應(yīng)主治醫(yī)師的要求,并在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持下(權(quán)衡了在2019-nCoV中提供無(wú)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)和收益),吉利德提供了Remdesivir用于少數(shù)新型冠狀病毒患者在沒有任何批準(zhǔn)的治療方案的情況下,用于緊急治療。

吉利德正在與中國(guó)衛(wèi)生部門合作建立一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以確定Remdesivir是否可以安全有效地用于治療2019-nCoV。我們還將加快針對(duì)2019-nCoV的Remdesivir的適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。

“盡管目前尚無(wú)Remdesivir對(duì)2019-nCoV的抗病毒數(shù)據(jù),但其他冠狀病毒的可用數(shù)據(jù)給了我們希望。Remdesivir在動(dòng)物模型中已證明其對(duì)病毒病原體MERS和SARS的體外和體內(nèi)活性,這是與2019-nCoV結(jié)構(gòu)相似的冠狀病毒。緊急使用Remdesivir治療埃博拉病毒感染患者的可用臨床數(shù)據(jù)也有限。”

根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)1月31日在線發(fā)表的一篇關(guān)于美國(guó)首例新型冠狀病毒(2019-nCoV)確診病例的論文,詳細(xì)介紹了該患者就醫(yī)、治療以及臨床表現(xiàn)。最引人注意的是,這名患者在接受了remdesivir的抗病毒藥物治療后,出現(xiàn)了大幅改善,“截至1月30日,患者仍在住院,但除了咳嗽,其他癥狀都好了,而且咳嗽的嚴(yán)重程度在減輕。”

在入院的第7天,醫(yī)生開始使用了一種尚在研發(fā)階段的抗病毒藥物remdesivir對(duì)病情惡化的患者進(jìn)行靜脈注射,未觀察到與輸注有關(guān)的不良事件。并停用萬(wàn)古霉素和頭孢吡肟。

第8天出現(xiàn)轉(zhuǎn)折,患者的臨床狀況得到改善。并停止吸氧,氧飽和度值提高到94%至96%。先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在。他的食欲得到改善,除了間歇性干咳和鼻涕外,沒有其他癥狀。截至2020年1月30日,患者仍住院。他已經(jīng)不再發(fā)熱,除咳嗽外,所有癥狀均已緩解,咳嗽的程度正在減輕.

關(guān)鍵詞: “新冠”藥物remdesivir

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