10月12日，江蘇恒瑞發(fā)布公告，稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片(0.15g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，公司在厄貝沙坦片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為886萬元人民幣。

10月12日，康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

截至本公告日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價(jià)的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業(yè)。金華康恩貝針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣400萬元。

截止10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達(dá)到101個(gè)(101個(gè)受理號具體信息請看文末)，289目錄33個(gè)。

藥品通過方面來說，已有5個(gè)品種一致性評價(jià)通過企業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片(首個(gè)達(dá)到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(包括1個(gè)正大天晴的“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”)。

表1：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種

2018年10月10日，湖南省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》。其中3點(diǎn)值得注意：

1、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價(jià)后的全國最低三省平均省級價(jià)格(暫不含采用入市價(jià)模式的省份)直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。該類產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過一致性評價(jià)后的價(jià)格。

2、同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。

3、通過一致性評價(jià)品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標(biāo)識“通過一致性評價(jià)品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。

簡單的回顧一下同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，部分省份對未通過一致性評價(jià)品種的文件要求。

截止目前，除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也發(fā)文提到同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。

另外，還有12個(gè)品種通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。

表2：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種

表3：企業(yè)通過受理號數(shù)排名

企業(yè)方面，24家企業(yè)通過的受理號達(dá)到2個(gè)以上，23家企業(yè)只有1個(gè)受理號。通過數(shù)量最多的是華海藥業(yè)，達(dá)到15個(gè)受理號，10個(gè)品種。

附件1：通過一致性評價(jià)的101個(gè)受理號詳細(xì)目錄

關(guān)鍵詞： 恒瑞 康恩貝