10月12日，江蘇恒瑞發(fā)布公告，稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于厄貝沙坦片(0.15g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，公司在厄貝沙坦片項目上已投入研發(fā)費用約為886萬元人民幣。

10月12日，康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿莫西林膠囊(0.25g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

截至本公告日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的阿莫西林膠囊廠家僅有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和金華康恩貝兩家企業(yè)。金華康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣400萬元。

截止10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到101個(101個受理號具體信息請看文末)，289目錄33個。

藥品通過方面來說，已有5個品種一致性評價通過企業(yè)數(shù)據(jù)達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片(首個達到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(包括1個正大天晴的“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”)。

表1：通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品種

2018年10月10日，湖南省衛(wèi)生計生委發(fā)布《關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。其中3點值得注意：

1、通過國家仿制藥質量和療效一致性評價和符合原國家食品藥品監(jiān)管總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)規(guī)定視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國最低三省平均省級價格(暫不含采用入市價模式的省份)直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機構采購。該類產(chǎn)品進行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。

2、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構采購范圍。

3、通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

簡單的回顧一下同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，部分省份對未通過一致性評價品種的文件要求。

截止目前，除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也發(fā)文提到同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種。

另外，還有12個品種通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。

表2：通過企業(yè)數(shù)達到2家及以上的品種

表3：企業(yè)通過受理號數(shù)排名

企業(yè)方面，24家企業(yè)通過的受理號達到2個以上，23家企業(yè)只有1個受理號。通過數(shù)量最多的是華海藥業(yè)，達到15個受理號，10個品種。

附件1：通過一致性評價的101個受理號詳細目錄

關鍵詞： 恒瑞 康恩貝